Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr kmenových buněk pomocí GCSF Plus Plerxiafor, v první linii, pro silně předléčené pacienty s dětskou onkologií. (GCSF)

4. prosince 2013 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

GCSF Plus Plerixafor jako léčba první linie pro sklizeň autologních kmenových buněk u dětí s maligním onemocněním, které potřebují vysokodávkovou chemoterapii se záchranou kmenových buněk.

Plerixafor se v posledních letech intenzivně používá k odběru autologních kmenových buněk z dospělých pacientů s lymfomem a myelomem. Jeho použití je indikováno po selhání sklizně samotným GCSF. Nicméně v pediatrické populaci je jeho zařízení méně zavedené a indikace jsou hůře potvrzené. Několik chorobných stavů a ​​diagnóz může vyvolat očekávání obtíží při získávání kmenových buněk pouze pomocí GCSF. Takoví pacienti mohou mít prospěch z použití plerixaforu v první linii spíše než vyčerpání niky kmenových buněk samotným GCSF a pouze než jít na plerixafor jako záchrannou proceduru druhé linie.

V této studii navrhujeme prověřit použitelnost a proveditelnost odběru autologních kmenových buněk pomocí GCSF + plerixafor v první linii u pediatrických pacientů se specifickými indikacemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšit a oznámit výsledky dětí podstupujících odběr periferních kmenových a progenitorových buněk aplikací plerixaforu při aferéze první linie, včetně:

Počet buněk CD34+ odvozených z FACS před sklizní. Počet odebraných kmenových buněk. Počet sklizených T-buněk. Dny hospitalizace.

Toxicita související s postupem včetně:

Infekce. Komplikace linky. Jiné orgánové toxicity.

Porovnejte výsledky sběru kmenových a progenitorových buněk odvozených z plerixaforu mezi různými dětskými onkologickými onemocněními, včetně vysoce rizikového neuroblastomu, vysoce rizikových mozkových nádorů, vysoce rizikových sarkomů a relabujících lymfomů.

Výsledky k analýze:

  1. Obsah kmenových buněk z periferní krve pomocí procenta CD34+ buněk, po kondicionačním protokolu (4 dny 10 mcg/kg GCSF denně a jedna dávka plerixaforu 0,24 mg/kg 10 hodin před odběrem) a před odběrem.
  2. Počet odebraných kmenových buněk.

  3. nemocnost:

    1. Krvácení v době umístění katétru, během odběru a po odběru.
    2. Infekce: lokalizované vs. generalizované. Typ izolovaného patogenu.
  4. Počet krevních destiček a hladina hemoglobinu po odběru.
  5. funkce ledvin.
  6. Délka hospitalizace: Vyhodnocení časového průběhu ode dne hospitalizace na odběr do dne propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti následující pacienti:

Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem po chemoterapii třetí linie. Pacienti s vysoce rizikovým meduloblastomem/PNET po ozáření páteře. Pacienti s primárními sarkomy po terapiích třetí nebo více linie, Pacienti s relabujícími lymfomy po chemoterapii třetí linie. Pacienti s relabujícím neuroblastomem, meduloblastomem, lymfomem nebo sarkomem po předchozí autologní transplantaci kmenových buněk.

Věk rovný nebo nižší než 30 let v době diagnózy. Pacienti způsobilí pro AHCT podle jejich léčebného protokolu nebo pacienti s neuroblastomem způsobilí pro terapii 131I-MIBG.

Pacienti s malignitami, kteří se ucházejí o autologní transplantaci kmenových buněk, odebírají od nich autologní kmenové buňky jako zálohu.

Kritéria vyloučení:

Zdraví dárci kmenových buněk

Pacienti starší 30 let

Pacienti s nezhoubným onemocněním, kteří jsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plerixafor
Použití plerixaforu jako aditivního měření pro konvenční protokol odběru kmenových buněk.
Lék: Plerixafor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah kmenových buněk periferní krve pomocí procenta buněk CD34+
Časové okno: Po kondicionačním protokolu (4 dny 10 mcg/kg GCSF denně) a pátý den po jedné dávce plerixaforu 0,24 mg/kg, 10 hodin před odběrem – před sklizní. Po sklizni - počet odebraných CD34+ buněk.
  1. Obsah kmenových buněk z periferní krve před odběrem pomocí procenta buněk CD34+, po kondicionačním protokolu (4 dny 10 mcg/kg GCSF denně) a po přidání jedné dávky plerixaforu 0,24 mg/kg 10 hodin před odběrem.
  2. Počet CD34+ kmenových buněk, které byly odebrány po přidání plerixaforu, ve vztahu k cílovému počtu potřebných kmenových buněk.
Po kondicionačním protokolu (4 dny 10 mcg/kg GCSF denně) a pátý den po jedné dávce plerixaforu 0,24 mg/kg, 10 hodin před odběrem – před sklizní. Po sklizni - počet odebraných CD34+ buněk.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-13-MB-0693-12-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit