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糖尿病性ケトアシドーシスで救急外来を受診した患者の陰イオンギャップ閉鎖時間に対する皮下グラルギンの有効性 (GT-COG)

2017年4月10日 更新者：Pratik B Doshi、The University of Texas Health Science Center, Houston

糖尿病性ケトアシドーシスで救急外来を受診した患者のアニオンギャップ閉鎖時間に対する皮下グラルギンの有効性：パイロット研究

皮下 (SQ) インスリン グラルギンと静脈内 (IV) インスリンの併用投与が、糖尿病性ケトアシドーシスの治療のための SQ グラルギンの投与を遅らせた IV インスリンと比較して、ケトアシドーシスの解消までの時間と ICU 入院の必要性を減少させるかどうかを判断すること ( DKA)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 血糖値 >200
  • 水素の可能性 (pH) < 7.3
  • 重炭酸 < 18
  • ケトン血症またはケトン尿症
  • 陰イオンギャップ > または = 16

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中
  • 末期腎不全 (ESRD)
  • 囚人
  • ショック状態または緊急手術が必要な患者
  • 治験に同意したくない方
  • インスリングラルギンアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン グラルギンとレギュラー インスリン
糖尿病性ケトアシドーシスの患者は、診断から 2 時間以内に皮下インスリン グラルギンを追加して、定期的なインスリン点滴、点滴、綿密なモニタリングによる標準治療を受けています。
薬：インスリングラルギン
他の名前：
  • ランタスインスリン
薬：レギュラーインスリン
アクティブコンパレータ：コントロール - 通常のインスリン
糖尿病性ケトアシドーシスの患者は、定期的なインスリン点滴、点滴、綿密なモニタリングによる標準治療を受けています。
薬：レギュラーインスリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰イオンギャップ閉鎖までの時間
時間枠：参加者は、入院から退院まで、平均 4 日間監視されました
陰イオンギャップは、非代償性真性糖尿病に起因するアシドーシスの尺度です。 アシドーシスは、体がエネルギー生産にグルコースを利用できず、代わりに脂肪酸代謝を使用してケトンを形成する結果です。 陰イオンギャップは、過剰な酸の生成をもたらすケトンのレベルの代理測定値です。 報告された結果は、最初の陰イオン ギャップ、糖尿病性ケトアシドーシスの病因、および合併症について調整されています。
参加者は、入院から退院まで、平均 4 日間監視されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUへの入学者数
時間枠：参加者は、救急部門に滞在している間、平均で 12 時間追跡しました。
目標は、アシドーシスという重篤な状態をより効率的に解決することで、ICU に入院する患者の数を減らすことができるかどうかを判断することでした。
参加者は、救急部門に滞在している間、平均で 12 時間追跡しました。
集中治療室の滞在期間
時間枠：参加者は、入院から退院まで、平均 4 日間監視されました
アシドーシスのより効率的な矯正が患者の集中治療室での時間を短縮するかどうかを評価することを目的として、患者が集中治療室に入院する時間を決定します。
参加者は、入院から退院まで、平均 4 日間監視されました
入院期間
時間枠：参加者は、入院から退院まで、平均 4 日間監視されました
入院期間は、アシドーシスのより効率的な矯正が患者の入院期間の短縮につながるかどうかを評価するために決定されました。 報告された結果は、年齢、病院の場所、および糖尿病性ケトアシドーシスの病因に合わせて調整されています。
参加者は、入院から退院まで、平均 4 日間監視されました
低血糖を発症した参加者の数
時間枠：参加者は、陰イオンギャップ閉鎖後 24 時間監視されました

静脈注射と皮下注射の両方のインスリン投与が安全かどうかを判断するには、患者の血糖値が極端に低いレベルまで低下して有害事象に至らないことを確認することが重要です。 低血糖は、陰イオンギャップ閉鎖後 24 時間で 60mg/dL 以下と定義されました。

陰イオンギャップは、非代償性真性糖尿病に起因するアシドーシスの尺度です。 アシドーシスは、体がエネルギー生産にグルコースを利用できず、代わりに脂肪酸代謝を使用してケトンを形成する結果です。 陰イオンギャップは、過剰な酸の生成をもたらすケトンのレベルの代理測定値です。
参加者は、陰イオンギャップ閉鎖後 24 時間監視されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Pratik B Doshi, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-12-0535

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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