Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние подкожного введения гларгина на время закрытия анионной щели у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с диабетическим кетоацидозом (GT-COG)

10 апреля 2017 г. обновлено: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Влияние подкожного введения гларгина на время закрытия анионной щели у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с диабетическим кетоацидозом: пилотное исследование

Определить, снижает ли совместное введение подкожного (п/к) инсулина гларгина в сочетании с внутривенным (в/в) время до разрешения кетоацидоза и потребность в госпитализации в ОИТ по сравнению с в/в инсулином с отсроченным п/к введением гларгина для лечения диабетического кетоацидоза ( ДКА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Глюкоза крови >200
  • потенциал водорода (pH) < 7,3
  • Бикарбонат < 18
  • Кетонемия или кетонурия
  • Анионный зазор > или = 16

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременная
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
  • Заключенные
  • Пациенты в состоянии шока или нуждающиеся в экстренной операции
  • Те, кто не желает дать согласие на судебное разбирательство
  • Аллергия на инсулин гларгин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин гларгин плюс обычный инсулин
Пациент с диабетическим кетоацидозом, получающий стандартное лечение с регулярным капельным введением инсулина, внутривенными жидкостями и тщательным наблюдением, с добавлением подкожного инсулина гларгина в течение 2 часов после постановки диагноза.
Лекарство: Инсулин Гларгин
Другие имена:
  • Лантус Инсулин
Лекарство: Обычный инсулин
Активный компаратор: Контроль - Обычный инсулин
Пациент с диабетическим кетоацидозом, получающий стандартное лечение с регулярным капельным введением инсулина, внутривенными жидкостями и тщательным наблюдением.
Лекарство: Обычный инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до закрытия анионной щели
Временное ограничение: Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 4 дня.
Анионный разрыв – это показатель ацидоза, возникающего в результате декомпенсации сахарного диабета. Ацидоз является результатом того, что организм не может использовать глюкозу для производства энергии и вместо этого использует метаболизм жирных кислот, что приводит к образованию кетонов. Анионный разрыв является суррогатным показателем уровня кетонов, приводящего к избыточному образованию кислоты. Представленные результаты скорректированы с учетом исходного анионного разрыва, этиологии диабетического кетоацидоза и сопутствующих заболеваний.
Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 4 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники наблюдались в течение всего времени пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 12 часов.
Цель состояла в том, чтобы определить, можно ли уменьшить количество пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии, путем обеспечения более эффективного разрешения критического состояния, которое представляет собой ацидоз.
Участники наблюдались в течение всего времени пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 12 часов.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 4 дня.
Определите количество времени, в течение которого пациент находится в отделении интенсивной терапии, с целью оценки того, приводит ли более эффективная коррекция ацидоза к сокращению времени пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии.
Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 4 дня.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 4 дня.
Продолжительность пребывания в стационаре определяли для оценки того, приведет ли более эффективная коррекция ацидоза к сокращению времени госпитализации пациента. Представленные результаты скорректированы с учетом возраста, места госпитализации и этиологии диабетического кетоацидоза.
Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 4 дня.
Количество участников, у которых развилась гипогликемия
Временное ограничение: Участники наблюдались в течение 24 часов после закрытия анионной щели.

Чтобы определить, безопасно ли вводить как внутривенно, так и подкожно инсулин, важно убедиться, что уровень глюкозы у пациента не упадет до критически низкого уровня и не приведет к нежелательным явлениям. Гипогликемия определялась как менее или равная 60 мг/дл в течение 24 часов после закрытия анионной щели.

Анионный разрыв – это показатель ацидоза, возникающего в результате декомпенсации сахарного диабета. Ацидоз является результатом того, что организм не может использовать глюкозу для производства энергии и вместо этого использует метаболизм жирных кислот, что приводит к образованию кетонов. Анионный разрыв является суррогатным показателем уровня кетонов, приводящего к избыточному образованию кислоты.
Участники наблюдались в течение 24 часов после закрытия анионной щели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-12-0535

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться