Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost subkutánního glarginu na dobu uzavření aniontové mezery u pacientů přicházejících na pohotovost s diabetickou ketoacidózou (GT-COG)

10. dubna 2017 aktualizováno: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Účinnost subkutánního glarginu na dobu do uzavření aniontové mezery u pacientů přicházejících na pohotovost s diabetickou ketoacidózou: pilotní studie

Zjistit, zda současné podávání subkutánního (SQ)inzulinu glargin v kombinaci s intravenózním (IV) inzulinem zkracuje dobu do ústupu ketoacidózy a nutnost přijetí na JIP ve srovnání s IV inzulinem s opožděným podáním SQ glargin k léčbě diabetické ketoacidózy ( DKA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Glukóza v krvi >200
  • potenciál vodíku (pH) < 7,3
  • Bikarbonát < 18
  • Ketonémie nebo ketonurie
  • Aniontová mezera > nebo = 16

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotná
  • Onemocnění ledvin v konečném stavu (ESRD)
  • Vězni
  • Pacienti v šoku nebo vyžadující neodkladnou operaci
  • Ti, kteří nechtějí souhlasit se soudem
  • Alergické na inzulín glargin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín glargin plus běžný inzulín
Pacient s diabetickou ketoacidózou, který dostává standardní léčbu s pravidelným inzulinovým kapáním, IV tekutinami a pečlivým sledováním, s přidáním subkutánního inzulínu glargin do 2 hodin od diagnózy.
Lék: Inzulin glargin
Ostatní jména:
  • Lantus inzulín
Lék: Pravidelný inzulín
Aktivní komparátor: Kontrola – pravidelný inzulín
Pacient s diabetickou ketoacidózou dostává standardní léčbu s pravidelným inzulinovým kapáním, IV tekutinami a pečlivým sledováním.
Lék: Pravidelný inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas uzavřít Anion Gap Close
Časové okno: Účastníci byli sledováni od přijetí z nemocnice do propuštění, v průměru 4 dny
Anion Gap je míra acidózy, která je důsledkem dekompenzovaného diabetu mellitu. Acidóza je důsledkem toho, že tělo není schopno využívat glukózu k výrobě energie a místo toho využívá metabolismus mastných kyselin, který vede k tvorbě ketonů. Anion Gap je náhradním měřítkem pro hladinu ketonů vedoucí k nadměrné produkci kyseliny. Uvedené výsledky jsou upraveny pro počáteční aniontovou mezeru, etiologii diabetické ketoacidózy a komorbidity.
Účastníci byli sledováni od přijetí z nemocnice do propuštění, v průměru 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých na JIP
Časové okno: Účastníci sledovali po dobu pobytu na oddělení pohotovosti, očekávaný průměr 12 hodin
Cílem bylo zjistit, zda lze snížit počet pacientů přijatých na JIP poskytnutím účinnějšího řešení kritického stavu, kterým je acidóza.
Účastníci sledovali po dobu pobytu na oddělení pohotovosti, očekávaný průměr 12 hodin
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci byli sledováni od přijetí z nemocnice do propuštění, v průměru 4 dny
Určete dobu, po kterou je pacient přijat na jednotku intenzivní péče s cílem posoudit, zda účinnější korekce acidózy vede ke zkrácení doby pobytu pacientů na jednotce intenzivní péče.
Účastníci byli sledováni od přijetí z nemocnice do propuštění, v průměru 4 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci byli sledováni od přijetí z nemocnice do propuštění, v průměru 4 dny
Délka hospitalizace byla stanovena za účelem posouzení, zda účinnější korekce acidózy povede ke zkrácení doby, po kterou je pacient přijat do nemocnice. Uvedené výsledky jsou upraveny podle věku, umístění v nemocnici a etiologie diabetické ketoacidózy.
Účastníci byli sledováni od přijetí z nemocnice do propuštění, v průměru 4 dny
Počet účastníků, u kterých se rozvinula hypoglykémie
Časové okno: Účastníci byli monitorováni během 24 hodin po uzavření aniontové mezery

Aby bylo možné určit, zda je bezpečné podávat intravenózně i subkutánně inzulín, je důležité zajistit, aby glukóza pacienta neklesla na kriticky nízkou úroveň a nevedla k nežádoucím účinkům. Hypoglykémie byla definována jako nižší nebo rovna 60 mg/dl během 24 hodin po uzavření aniontové mezery.

Anion Gap je míra acidózy, která je důsledkem dekompenzovaného diabetu mellitu. Acidóza je důsledkem toho, že tělo není schopno využívat glukózu k výrobě energie a místo toho využívá metabolismus mastných kyselin, který vede k tvorbě ketonů. Anion Gap je náhradním měřítkem pro hladinu ketonů vedoucí k nadměrné produkci kyseliny.
Účastníci byli monitorováni během 24 hodin po uzavření aniontové mezery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-12-0535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická ketoacidóza

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit