Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután glargin hatékonysága az anionrés megszűnésének idejére a sürgősségi osztályon jelentkező betegeknél diabéteszes ketoacidózisban (GT-COG)

2017. április 10. frissítette: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston

A szubkután glargin hatékonysága az anionrés megszüntetésének idejére a diabéteszes ketoacidózisban szenvedő sürgősségi osztályon jelentkező betegeknél: kísérleti tanulmány

Annak megállapítása, hogy a szubkután (SQ) glargin inzulin intravénás (IV) inzulinnal kombinálva csökkenti-e a ketoacidózis megszűnéséhez szükséges időt és az intenzív osztályra történő felvétel szükségességét, összehasonlítva a diabetikus ketoacidózis kezelésében az SQ glargin késleltetett beadásával járó IV. DKA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Vércukor > 200
  • a hidrogén potenciálja (pH) < 7,3
  • Bikarbonát < 18
  • Ketonemia vagy ketonuria
  • Anion Gap > vagy = 16

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Terhes
  • Végállapotú vesebetegség (ESRD)
  • Foglyok
  • Sokkban szenvedő vagy sürgősségi műtétre szoruló betegek
  • Akik nem hajlandók beleegyezni a tárgyalásba
  • Allergiás a glargin inzulinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glargine inzulin plusz normál inzulin
A diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegek standard ellátásban részesülnek, rendszeres inzulincsepegtetéssel, intravénás folyadékkal és szoros monitorozással, szubkután glargin inzulin hozzáadásával a diagnózist követő 2 órán belül.
Drog: Glargine inzulin
Más nevek:
  • Lantus inzulin
Drog: Rendszeres inzulin
Aktív összehasonlító: Kontroll - Rendszeres inzulin
A diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegek standard ellátásban részesülnek, rendszeres inzulincseppel, intravénás folyadékkal és szoros megfigyeléssel.
Drog: Rendszeres inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az Anion Gap Closure
Időkeret: A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 4 napig
Az Anion Gap a dekompenzált diabetes mellitusból eredő acidózis mértéke. Az acidózis annak az eredménye, hogy a szervezet nem tudja felhasználni a glükózt energiatermelésre, helyette zsírsav-anyagcserét használ, ami ketonképződéshez vezet. Az Anion Gap egy helyettesítő mértéke a ketonok szintjének, ami a felesleges savtermelést eredményezi. A közölt eredményeket a kezdeti anionrés, a diabéteszes ketoacidózis etiológiája és a társbetegségek alapján korrigálták.
A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 4 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályra felvett résztvevők száma
Időkeret: A résztvevők a sürgősségi osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 12 óráig követték nyomon
A cél annak meghatározása volt, hogy csökkenthető-e az intenzív osztályra kerülő betegek száma a kritikus állapot, az acidózis hatékonyabb megoldásával.
A résztvevők a sürgősségi osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 12 óráig követték nyomon
Intenzív osztály A tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 4 napig
Határozza meg, mennyi ideig kerül a beteg az intenzív osztályra, azzal a céllal, hogy felmérje, hogy az acidózis hatékonyabb korrekciója csökkenti-e a betegek intenzív osztályon töltött idejét.
A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 4 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 4 napig
A kórházi tartózkodás időtartamát annak felmérésére határozták meg, hogy az acidózis hatékonyabb korrekciója lerövidíti-e a beteg kórházba kerülésének idejét. A közölt eredmények az életkorhoz, a kórházi helyhez és a diabéteszes ketoacidózis etiológiájához igazodnak.
A résztvevőket a kórházi felvételtől a hazabocsátásig figyelték, átlagosan 4 napig
Azon résztvevők száma, akiknél hipoglikémia alakult ki
Időkeret: A résztvevőket az anionrés bezárása utáni 24 órában monitorozták

Annak megállapításához, hogy biztonságos-e mind az intravénás, mind a szubkután inzulin beadása, fontos annak biztosítása, hogy a beteg glükózszintje ne csökkenjen kritikusan alacsony szintre, és ne vezessen mellékhatásokhoz. A hipoglikémiát 60 mg/dl vagy annál kisebb értékként határozták meg az anionrés bezárása után 24 órán belül.

Az Anion Gap a dekompenzált diabetes mellitusból eredő acidózis mértéke. Az acidózis annak az eredménye, hogy a szervezet nem tudja felhasználni a glükózt energiatermelésre, helyette zsírsav-anyagcserét használ, ami ketonképződéshez vezet. Az Anion Gap egy helyettesítő mértéke a ketonok szintjének, ami a felesleges savtermelést eredményezi.
A résztvevőket az anionrés bezárása utáni 24 órában monitorozták

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-12-0535

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel