皮下注射甘精胰岛素对糖尿病酮症酸中毒急诊患者阴离子间隙闭合时间的影响 (GT-COG)
2017年4月10日 更新者：Pratik B Doshi、The University of Texas Health Science Center, Houston
皮下注射甘精胰岛素对糖尿病酮症酸中毒急诊患者阴离子间隙闭合时间的有效性：一项初步研究
确定皮下 (SQ) 甘精胰岛素联合静脉注射 (IV) 胰岛素与静脉注射胰岛素和延迟注射 SQ 甘精胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒相比，是否缩短了酮症酸中毒消退的时间和入住 ICU 的要求（ DKA）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77026
- Lyndon B Johnson Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 血糖 >200
- 氢电位 (pH) < 7.3
- 碳酸氢盐 < 18
- 酮血症或酮尿症
- 阴离子间隙 > 或 = 16
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 孕
- 终末期肾病 (ESRD)
- 犯人
- 休克或需要紧急手术的患者
- 不愿同意试验者
- 对甘精胰岛素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘精胰岛素加普通胰岛素
患有糖尿病酮症酸中毒的患者接受标准的护理治疗，包括定期胰岛素滴注、静脉输液和密切监测，并在诊断后 2 小时内皮下注射甘精胰岛素。
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其他名称：
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有源比较器：控制 - 常规胰岛素
患有糖尿病酮症酸中毒的患者接受标准的护理治疗，包括定期胰岛素滴注、静脉输液和密切监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴离子间隙关闭时间
大体时间：从入院到出院对参与者进行监测，平均 4 天
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阴离子间隙是失代偿性糖尿病引起的酸中毒的量度。
酸中毒是身体无法利用葡萄糖产生能量，而是利用脂肪酸代谢导致酮形成的结果。
阴离子间隙是导致过量产酸的酮水平的替代指标。
报告的结果根据初始阴离子间隙、糖尿病酮症酸中毒的病因和合并症进行了调整。
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从入院到出院对参与者进行监测，平均 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入住 ICU 的参与者人数
大体时间：参与者在急诊科逗留期间跟随，预计平均 12 小时
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目标是确定是否可以通过更有效地解决酸中毒这一危急情况来减少入住 ICU 的患者数量。
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参与者在急诊科逗留期间跟随，预计平均 12 小时
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重症监护病房住院时间
大体时间：从入院到出院对参与者进行监测，平均 4 天
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确定患者进入重症监护病房的时间，目的是评估更有效地纠正酸中毒是否会减少患者在重症监护病房的时间。
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从入院到出院对参与者进行监测，平均 4 天
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住院时间
大体时间：从入院到出院对参与者进行监测，平均 4 天
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确定住院时间以评估更有效地纠正酸中毒是否会导致患者入院时间减少。
报告的结果根据年龄、医院地点和糖尿病酮症酸中毒的病因进行了调整。
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从入院到出院对参与者进行监测，平均 4 天
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发生低血糖的参与者人数
大体时间：阴离子间隙闭合后 24 小时内监测参与者
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为确定静脉注射和皮下注射胰岛素是否安全，重要的是要确保患者的血糖不会降至极低水平并导致不良事件。 低血糖定义为阴离子间隙闭合后 24 小时内小于或等于 60mg/dL。 阴离子间隙是失代偿性糖尿病引起的酸中毒的量度。 酸中毒是身体无法利用葡萄糖产生能量，而是利用脂肪酸代谢导致酮形成的结果。 阴离子间隙是导致过量产酸的酮水平的替代指标。 |
阴离子间隙闭合后 24 小时内监测参与者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pratik B Doshi, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Doshi P, Potter AJ, De Los Santos D, Banuelos R, Darger BF, Chathampally Y. Prospective randomized trial of insulin glargine in acute management of diabetic ketoacidosis in the emergency department: a pilot study. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):657-62. doi: 10.1111/acem.12673. Epub 2015 May 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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