Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della glargine sottocutanea sul tempo di chiusura del gap anionico nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con cheto-acidosi diabetica (GT-COG)

10 aprile 2017 aggiornato da: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Efficacia della glargine sottocutanea sul tempo di chiusura del gap anionico nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con cheto-acidosi diabetica: uno studio pilota

Per determinare se la co-somministrazione di insulina glargine sottocutanea (SQ) in combinazione con insulina endovenosa (IV) riduce il tempo alla risoluzione della chetoacidosi e la necessità di ricovero in terapia intensiva rispetto all'insulina IV con somministrazione ritardata di glargine SQ per il trattamento della chetoacidosi diabetica ( DAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Glicemia >200
  • potenziale di idrogeno (pH) < 7,3
  • Bicarbonato < 18
  • Chetonemia o chetonuria
  • Gap anionico > o = 16

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Incinta
  • Malattia renale allo stato terminale (ESRD)
  • Prigionieri
  • Pazienti in stato di shock o che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  • Coloro che non vogliono acconsentire al processo
  • Allergico all'insulina Glargine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Glargine più Insulina Regolare
Paziente con chetoacidosi diabetica che riceve un trattamento standard di cura con fleboclisi di insulina regolare, fluidi EV e stretto monitoraggio, con l'aggiunta di insulina Glargine sottocutanea entro 2 ore dalla diagnosi.
Droga: Insulina Glargina
Altri nomi:
  • Lantus Insulina
Droga: Insulina normale
Comparatore attivo: Controllo - Insulina regolare
Paziente con chetoacidosi diabetica che riceve un trattamento standard di cura con fleboclisi di insulina regolari, fluidi IV e attento monitoraggio.
Droga: Insulina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura del gap anionico
Lasso di tempo: Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 4 giorni
Anion Gap è una misura dell'acidosi che deriva dal diabete mellito scompensato. L'acidosi è il risultato del fatto che il corpo non è in grado di utilizzare il glucosio per la produzione di energia e utilizza invece il metabolismo degli acidi grassi con conseguente formazione di chetoni. Anion Gap è una misura surrogata per il livello di chetoni risultante nella produzione di acido in eccesso. I risultati riportati sono aggiustati per gap anionico iniziale, eziologia della chetoacidosi diabetica e comorbilità.
Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata del soggiorno al Pronto Soccorso, una media prevista di 12 ore
L'obiettivo era determinare se la quantità di pazienti ricoverati in terapia intensiva potesse essere ridotta fornendo una risoluzione più efficiente della condizione critica che è l'acidosi.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata del soggiorno al Pronto Soccorso, una media prevista di 12 ore
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 4 giorni
Determinare la quantità di tempo in cui il paziente è ricoverato nell'unità di terapia intensiva con l'obiettivo di valutare se una correzione più efficiente dell'acidosi si traduce in una riduzione del tempo nell'unità di terapia intensiva per i pazienti.
Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 4 giorni
La durata della degenza ospedaliera è stata determinata per valutare se una correzione più efficiente dell'acidosi comporterà una riduzione del tempo di ricovero del paziente in ospedale. I risultati riportati sono aggiustati per età, sede ospedaliera ed eziologia della chetoacidosi diabetica.
Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 4 giorni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato ipoglicemia
Lasso di tempo: Partecipanti monitorati durante le 24 ore successive alla chiusura del gap anionico

Per determinare se è sicuro somministrare sia insulina EV che sottocutanea, è importante assicurarsi che il glucosio del paziente non scenda a livelli criticamente bassi e porti a eventi avversi. L'ipoglicemia è stata definita come minore o uguale a 60 mg/dL nelle 24 ore successive alla chiusura del gap anionico.

Anion Gap è una misura dell'acidosi che deriva dal diabete mellito scompensato. L'acidosi è il risultato del fatto che il corpo non è in grado di utilizzare il glucosio per la produzione di energia e utilizza invece il metabolismo degli acidi grassi con conseguente formazione di chetoni. Anion Gap è una misura surrogata per il livello di chetoni risultante nella produzione di acido in eccesso.
Partecipanti monitorati durante le 24 ore successive alla chiusura del gap anionico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-12-0535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina Glargina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi