Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av subkutan glargin på tidspunktet for å lukke aniongapet hos pasienter som oppsøker legevakten med diabetisk ketoacidose (GT-COG)

10. april 2017 oppdatert av: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effektiviteten av subkutan glargine på tidspunktet for å lukke aniongapet hos pasienter som oppsøker legevakten med diabetisk ketoacidose: en pilotstudie

For å bestemme om samtidig administrering av subkutan (SQ) insulin glargin i kombinasjon med intravenøs (IV) insulin reduserer tiden til oppløsning av ketoacidose og behovet for innleggelse på intensivavdeling sammenlignet med IV insulin med forsinket administrering av SQ glargin for behandling av diabetisk ketoacidose ( DKA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Blodglukose >200
  • potensial for hydrogen (pH) < 7,3
  • Bikarbonat < 18
  • Ketonemi eller Ketonuri
  • Aniongap > eller = 16

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid
  • End state renal disease (ESRD)
  • Fanger
  • Pasienter i sjokk eller som trenger akuttkirurgi
  • De som ikke vil samtykke til rettssaken
  • Allergisk mot Insulin Glargine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin Glargine pluss vanlig insulin
Pasienter med diabetisk ketoacidose som mottar standardbehandling med regelmessig insulindrypp, IV-væsker og tett overvåking, med tillegg av subkutan Insulin Glargine innen 2 timer etter diagnose.
Legemiddel: Insulin Glargine
Andre navn:
  • Lantus insulin
Legemiddel: Vanlig insulin
Aktiv komparator: Kontroll - Vanlig insulin
Pasienter med diabetisk ketoacidose som mottar standardbehandling med regelmessig insulindrypp, IV-væsker og tett overvåking.
Legemiddel: Vanlig insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Anion Gap Closure
Tidsramme: Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
Anion Gap er et mål på acidose som skyldes dekompensert diabetes mellitus. Acidose er et resultat av at kroppen ikke er i stand til å utnytte glukose til energiproduksjon og i stedet bruker fettsyremetabolisme som resulterer i ketondannelse. Anion Gap er et surrogatmål for nivået av ketoner som resulterer i overflødig syreproduksjon. De rapporterte resultatene er justert for initial aniongap, etiologi til diabetisk ketoacidose og komorbiditeter.
Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne fulgte under legevaktoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Målet var å finne ut om mengden pasienter innlagt på intensivavdelingen kunne reduseres ved å gi en mer effektiv løsning på den kritiske tilstanden som er acidosen.
Deltakerne fulgte under legevaktoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
Bestem hvor lang tid pasienten er innlagt på intensivavdelingen med mål om å vurdere om mer effektiv korrigering av acidosen gir redusert tid på intensivavdelingen for pasientene.
Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
Sykehusets liggetid ble fastsatt for å vurdere om en mer effektiv korrigering av acidosen vil gi redusert tid som pasienten er innlagt på sykehuset. De rapporterte resultatene er justert for alder, sykehussted og etiologi for diabetisk ketoacidose.
Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
Antall deltakere som utviklet hypoglykemi
Tidsramme: Deltakerne overvåket i løpet av 24 timer etter lukking av aniongapet

For å avgjøre om det er trygt å administrere både intravenøst ​​og subkutant insulin, er det viktig å sikre at pasientens glukose ikke synker til kritisk lavt nivå og fører til uønskede hendelser. Hypoglykemi ble definert som mindre enn eller lik 60 mg/dL i løpet av 24 timer etter lukking av aniongapet.

Anion Gap er et mål på acidose som skyldes dekompensert diabetes mellitus. Acidose er et resultat av at kroppen ikke er i stand til å utnytte glukose til energiproduksjon og i stedet bruker fettsyremetabolisme som resulterer i ketondannelse. Anion Gap er et surrogatmål for nivået av ketoner som resulterer i overflødig syreproduksjon.
Deltakerne overvåket i løpet av 24 timer etter lukking av aniongapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-12-0535

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere