Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność podskórnej glarginy na czas do zamknięcia luki anionowej u pacjentów zgłaszających się na SOR z cukrzycową kwasicą ketonową (GT-COG)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Skuteczność podskórnej glargine na czas do zamknięcia luki anionowej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z cukrzycową kwasicą ketonową: badanie pilotażowe

Określenie, czy jednoczesne podawanie podskórne (SQ)insuliny glargine w skojarzeniu z insuliną dożylną (IV) skraca czas do ustąpienia kwasicy ketonowej i zmniejsza konieczność przyjęcia na OIT w porównaniu z insuliną dożylną z opóźnionym podaniem SQ glargine w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej ( DKA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Poziom glukozy we krwi >200
  • potencjał wodoru (pH) < 7,3
  • Wodorowęglan < 18
  • Ketonemia lub Ketonuria
  • Luka anionowa > lub = 16

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • W ciąży
  • Końcowa choroba nerek (ESRD)
  • Więźniowie
  • Pacjenci w szoku lub wymagający pilnej operacji
  • Ci, którzy nie chcą wyrazić zgody na proces
  • uczulenie na insulinę glargine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine plus zwykła insulina
Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową otrzymują standardową opiekę polegającą na regularnym wlewie insulinowym, płynach dożylnych i ścisłej obserwacji, z dodatkiem podskórnej insuliny glargine w ciągu 2 godzin od rozpoznania.
Lek: Insulina glargine
Inne nazwy:
  • Insulina Lantus
Lek: Zwykła insulina
Aktywny komparator: Kontrola – zwykła insulina
Pacjent z cukrzycową kwasicą ketonową otrzymujący standardowe leczenie z regularną kroplówką insulinową, płynami dożylnymi i ścisłą obserwacją.
Lek: Zwykła insulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zamknięcia szczeliny anionowej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 4 dni
Luka anionowa jest miarą kwasicy, która wynika z niewyrównanej cukrzycy. Kwasica jest wynikiem tego, że organizm nie jest w stanie wykorzystać glukozy do produkcji energii i zamiast tego wykorzystuje metabolizm kwasów tłuszczowych, co prowadzi do tworzenia ketonów. Anion Gap jest zastępczą miarą poziomu ketonów powodującego nadmierną produkcję kwasu. Przedstawione wyniki skorygowano o początkową lukę anionową, etiologię cukrzycowej kwasicy ketonowej i choroby współistniejące.
Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przyjętych na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy obserwowali przez cały czas pobytu na oddziale ratunkowym, oczekiwany średnio 12 godzin
Celem było ustalenie, czy można zmniejszyć liczbę pacjentów przyjmowanych na OIT, zapewniając skuteczniejsze wyleczenie stanu krytycznego, jakim jest kwasica.
Uczestnicy obserwowali przez cały czas pobytu na oddziale ratunkowym, oczekiwany średnio 12 godzin
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 4 dni
Określić czas hospitalizacji pacjenta na oddziale intensywnej terapii w celu oceny, czy skuteczniejsze wyrównanie kwasicy skutkuje skróceniem czasu przebywania pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 4 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 4 dni
Długość pobytu w szpitalu określono w celu oceny, czy skuteczniejsza korekta kwasicy wpłynie na skrócenie czasu pobytu pacjenta w szpitalu. Przedstawione wyniki są dostosowane do wieku, miejsca pobytu w szpitalu i etiologii cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 4 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia
Ramy czasowe: Uczestnicy monitorowani byli przez 24 godziny po zamknięciu luki anionowej

Aby określić, czy podawanie insuliny zarówno dożylnie, jak i podskórnie jest bezpieczne, ważne jest upewnienie się, że poziom glukozy u pacjenta nie spadnie do krytycznie niskiego poziomu i nie doprowadzi do działań niepożądanych. Hipoglikemię zdefiniowano jako mniejszą lub równą 60 mg/dl w ciągu 24 godzin po zamknięciu luki anionowej.

Luka anionowa jest miarą kwasicy, która wynika z niewyrównanej cukrzycy. Kwasica jest wynikiem tego, że organizm nie jest w stanie wykorzystać glukozy do produkcji energii i zamiast tego wykorzystuje metabolizm kwasów tłuszczowych, co prowadzi do tworzenia ketonów. Anion Gap jest zastępczą miarą poziomu ketonów powodującego nadmierną produkcję kwasu.
Uczestnicy monitorowani byli przez 24 godziny po zamknięciu luki anionowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-12-0535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj