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Efficacité de la glargine sous-cutanée sur le délai de fermeture du trou anionique chez les patients se présentant aux urgences avec une acidocétose diabétique (GT-COG)

10 avril 2017 mis à jour par: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Efficacité de la glargine sous-cutanée sur le délai de fermeture du trou anionique chez les patients se présentant aux urgences avec une acidocétose diabétique : une étude pilote

Déterminer si la co-administration d'insuline glargine sous-cutanée (SQ) en association avec de l'insuline intraveineuse (IV) diminue le délai de résolution de l'acidocétose et le besoin d'admission en USI par rapport à l'insuline IV avec administration retardée de glargine SQ pour le traitement de l'acidocétose diabétique ( DCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Glycémie> 200
  • potentiel d'hydrogène (pH) < 7,3
  • Bicarbonate < 18
  • Cétonémie ou cétonurie
  • Trou anionique > ou = 16

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Enceinte
  • Insuffisance rénale terminale (ESRD)
  • Les prisonniers
  • Patients en état de choc ou nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
  • Ceux qui ne veulent pas consentir au procès
  • Allergique à l'insuline glargine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline Glargine plus Insuline Régulière
Patients atteints d'acidocétose diabétique recevant un traitement standard avec goutte à goutte d'insuline régulière, liquides IV et surveillance étroite, avec l'ajout d'insuline glargine sous-cutanée dans les 2 heures suivant le diagnostic.
Médicament: Insuline Glargine
Autres noms:
  • Insuline de Lantus
Médicament: Insuline régulière
Comparateur actif: Contrôle - Insuline régulière
Patients atteints d'acidocétose diabétique recevant un traitement standard avec perfusion régulière d'insuline, liquides IV et surveillance étroite.
Médicament: Insuline régulière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fermeture du trou anionique
Délai: Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 4 jours
Anion Gap est une mesure de l'acidose résultant d'un diabète sucré décompensé. L'acidose est le résultat de l'incapacité du corps à utiliser le glucose pour la production d'énergie et utilise à la place le métabolisme des acides gras entraînant la formation de cétones. Anion Gap est une mesure de substitution pour le niveau de cétones entraînant la production excessive d'acide. Les résultats rapportés sont ajustés en fonction du trou anionique initial, de l'étiologie de l'acidocétose diabétique et des comorbidités.
Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants admis à l'USI
Délai: Participants suivis pendant toute la durée du séjour au service des urgences, soit une moyenne prévue de 12 heures
L'objectif était de déterminer si le nombre de patients admis aux soins intensifs pouvait être réduit en fournissant une résolution plus efficace de l'état critique qu'est l'acidose.
Participants suivis pendant toute la durée du séjour au service des urgences, soit une moyenne prévue de 12 heures
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 4 jours
Déterminer la durée pendant laquelle le patient est admis à l'unité de soins intensifs dans le but d'évaluer si une correction plus efficace de l'acidose entraîne une diminution du temps passé dans l'unité de soins intensifs pour les patients.
Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 4 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 4 jours
La durée du séjour à l'hôpital a été déterminée pour évaluer si une correction plus efficace de l'acidose entraînerait une diminution du temps d'admission du patient à l'hôpital. Les résultats rapportés sont ajustés en fonction de l'âge, du site hospitalier et de l'étiologie de l'acidocétose diabétique.
Participants suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 4 jours
Nombre de participants ayant développé une hypoglycémie
Délai: Participants suivis pendant les 24 heures suivant la fermeture du trou anionique

Pour déterminer s'il est sûr d'administrer à la fois de l'insuline IV et sous-cutanée, il est important de s'assurer que la glycémie du patient ne chute pas à un niveau critique et n'entraîne pas d'événements indésirables. L'hypoglycémie était définie comme inférieure ou égale à 60 mg/dL pendant 24 heures après la fermeture du trou anionique.

Anion Gap est une mesure de l'acidose résultant d'un diabète sucré décompensé. L'acidose est le résultat de l'incapacité du corps à utiliser le glucose pour la production d'énergie et utilise à la place le métabolisme des acides gras entraînant la formation de cétones. Anion Gap est une mesure de substitution pour le niveau de cétones entraînant la production excessive d'acide.
Participants suivis pendant les 24 heures suivant la fermeture du trou anionique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-12-0535

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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