Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​subkutan glargine på tidspunktet for lukning af aniongabet hos patienter, der præsenteres på skadestuen med diabetisk keto-acidose (GT-COG)

10. april 2017 opdateret af: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effektiviteten af ​​subkutan glargine på tidspunktet for lukning af aniongabet hos patienter, der præsenteres på skadestuen med diabetisk ketoacidose: en pilotundersøgelse

For at bestemme, om samtidig administration af subkutan (SQ)insulin glargin i kombination med intravenøs (IV) insulin nedsætter tiden til opløsning af ketoacidose og behovet for ICU-indlæggelse sammenlignet med IV insulin med forsinket administration af SQ glargin til behandling af diabetisk ketoacidose ( DKA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Blodglukose >200
  • potentiale for brint (pH) < 7,3
  • Bikarbonat < 18
  • Ketonæmi eller Ketonuri
  • Aniongab > eller = 16

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid
  • End state renal disease (ESRD)
  • Fanger
  • Patienter i chok eller behov for akut operation
  • Dem, der ikke er villige til at give samtykke til retssagen
  • Allergisk over for Insulin Glargine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Glargine plus almindelig insulin
Patienter med diabetisk ketoacidose, der modtager standardbehandling med regelmæssigt insulindryp, IV-væsker og tæt overvågning, med tilsætning af subkutan Insulin Glargine inden for 2 timer efter diagnosen.
Andre navne:
  • Lantus insulin
Aktiv komparator: Kontrol - Almindelig insulin
Patienter med diabetisk ketoacidose, der modtager standardbehandling med regelmæssigt insulindryp, IV væsker og tæt overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning af aniongab
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 4 dage
Anion Gap er et mål for acidose, der skyldes dekompenseret diabetes mellitus. Acidose er resultatet af, at kroppen ikke er i stand til at udnytte glukose til energiproduktion og i stedet bruger fedtsyremetabolisme, hvilket resulterer i ketondannelse. Anion Gap er et surrogatmål for niveauet af ketoner, der resulterer i overskydende syreproduktion. De rapporterede resultater er justeret for initial aniongab, ætiologi af diabetisk ketoacidose og komorbiditeter.
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indlagt på ICU
Tidsramme: Deltagerne fulgtes under skadestuens ophold, et forventet gennemsnit på 12 timer
Målet var at afgøre, om antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen kunne reduceres ved at give en mere effektiv løsning af den kritiske tilstand, som er acidosen.
Deltagerne fulgtes under skadestuens ophold, et forventet gennemsnit på 12 timer
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 4 dage
Bestem den tid, patienten er indlagt på intensivafdelingen med det formål at vurdere, om mere effektiv korrektion af acidosen resulterer i nedsat tid på intensivafdelingen for patienterne.
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 4 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 4 dage
Hospitalets liggetid blev bestemt for at vurdere, om en mere effektiv korrektion af acidosen vil medføre nedsat tid, hvor patienten er indlagt på hospitalet. De rapporterede resultater er justeret for alder, hospitalssted og ætiologi af diabetisk ketoacidose.
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 4 dage
Antal deltagere, der udviklede hypoglykæmi
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget i løbet af 24 timer efter aniongabets lukning

For at afgøre, om det er sikkert at administrere både IV og subkutan insulin, er det vigtigt at sikre, at patientens glukose ikke falder til kritisk lavt niveau og fører til bivirkninger. Hypoglykæmi blev defineret som mindre end eller lig med 60 mg/dL i løbet af 24 timer efter aniongabets lukning.

Anion Gap er et mål for acidose, der skyldes dekompenseret diabetes mellitus. Acidose er resultatet af, at kroppen ikke er i stand til at udnytte glukose til energiproduktion og i stedet bruger fedtsyremetabolisme, hvilket resulterer i ketondannelse. Anion Gap er et surrogatmål for niveauet af ketoner, der resulterer i overskydende syreproduktion.

Deltagerne blev overvåget i løbet af 24 timer efter aniongabets lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose

Kliniske forsøg med Insulin Glargine

3
Abonner