- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02006342
Effektiviteten af subkutan glargine på tidspunktet for lukning af aniongabet hos patienter, der præsenteres på skadestuen med diabetisk keto-acidose (GT-COG)
Effektiviteten af subkutan glargine på tidspunktet for lukning af aniongabet hos patienter, der præsenteres på skadestuen med diabetisk ketoacidose: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Blodglukose >200
- potentiale for brint (pH) < 7,3
- Bikarbonat < 18
- Ketonæmi eller Ketonuri
- Aniongab > eller = 16
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravid
- End state renal disease (ESRD)
- Fanger
- Patienter i chok eller behov for akut operation
- Dem, der ikke er villige til at give samtykke til retssagen
- Allergisk over for Insulin Glargine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Insulin Glargine plus almindelig insulin
Patienter med diabetisk ketoacidose, der modtager standardbehandling med regelmæssigt insulindryp, IV-væsker og tæt overvågning, med tilsætning af subkutan Insulin Glargine inden for 2 timer efter diagnosen.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrol - Almindelig insulin
Patienter med diabetisk ketoacidose, der modtager standardbehandling med regelmæssigt insulindryp, IV væsker og tæt overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til lukning af aniongab
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 4 dage
|
Anion Gap er et mål for acidose, der skyldes dekompenseret diabetes mellitus.
Acidose er resultatet af, at kroppen ikke er i stand til at udnytte glukose til energiproduktion og i stedet bruger fedtsyremetabolisme, hvilket resulterer i ketondannelse.
Anion Gap er et surrogatmål for niveauet af ketoner, der resulterer i overskydende syreproduktion.
De rapporterede resultater er justeret for initial aniongab, ætiologi af diabetisk ketoacidose og komorbiditeter.
|
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere indlagt på ICU
Tidsramme: Deltagerne fulgtes under skadestuens ophold, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
Målet var at afgøre, om antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen kunne reduceres ved at give en mere effektiv løsning af den kritiske tilstand, som er acidosen.
|
Deltagerne fulgtes under skadestuens ophold, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 4 dage
|
Bestem den tid, patienten er indlagt på intensivafdelingen med det formål at vurdere, om mere effektiv korrektion af acidosen resulterer i nedsat tid på intensivafdelingen for patienterne.
|
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 4 dage
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 4 dage
|
Hospitalets liggetid blev bestemt for at vurdere, om en mere effektiv korrektion af acidosen vil medføre nedsat tid, hvor patienten er indlagt på hospitalet.
De rapporterede resultater er justeret for alder, hospitalssted og ætiologi af diabetisk ketoacidose.
|
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 4 dage
|
Antal deltagere, der udviklede hypoglykæmi
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget i løbet af 24 timer efter aniongabets lukning
|
For at afgøre, om det er sikkert at administrere både IV og subkutan insulin, er det vigtigt at sikre, at patientens glukose ikke falder til kritisk lavt niveau og fører til bivirkninger. Hypoglykæmi blev defineret som mindre end eller lig med 60 mg/dL i løbet af 24 timer efter aniongabets lukning. Anion Gap er et mål for acidose, der skyldes dekompenseret diabetes mellitus. Acidose er resultatet af, at kroppen ikke er i stand til at udnytte glukose til energiproduktion og i stedet bruger fedtsyremetabolisme, hvilket resulterer i ketondannelse. Anion Gap er et surrogatmål for niveauet af ketoner, der resulterer i overskydende syreproduktion. |
Deltagerne blev overvåget i løbet af 24 timer efter aniongabets lukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Doshi P, Potter AJ, De Los Santos D, Banuelos R, Darger BF, Chathampally Y. Prospective randomized trial of insulin glargine in acute management of diabetic ketoacidosis in the emergency department: a pilot study. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):657-62. doi: 10.1111/acem.12673. Epub 2015 May 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Syre-base ubalance
- Nødsituationer
- Acidose
- Ketose
- Diabetisk ketoacidose
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargine
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-12-0535
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Insulin Glargine
-
SanofiAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesForenede Stater
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Perifer vaskulær sygdomItalien
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Sverige
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Sydafrika, Canada, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Letland, Mexico, Holland, Rumænien
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Finland, Sydafrika, Canada, Mexico, Chile, Spanien, Den Russiske Føderation, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Portugal, Rumænien