Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av subkutant glargin vid tidpunkten för stängning av anjongapet hos patienter som kommer till akutmottagningen med diabetisk ketoacidos (GT-COG)

10 april 2017 uppdaterad av: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effektiviteten av subkutant glargin vid tidpunkten för stängning av anjongapet hos patienter som uppsöker akutmottagningen med diabetisk ketoacidos: en pilotstudie

För att avgöra om samtidig administrering av subkutant (SQ)Insulin glargin i kombination med intravenöst (IV) insulin minskar tiden tills ketoacidos upphör och behovet av intensivvårdsinläggning jämfört med IV insulin med fördröjd administrering av SQ glargin för behandling av diabetisk ketoacidos ( DKA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Blodsocker >200
  • potential för väte (pH) < 7,3
  • Bikarbonat < 18
  • Ketonemi eller Ketonuri
  • Anjongap > eller = 16

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Gravid
  • End state renal disease (ESRD)
  • Fångar
  • Patienter i chock eller som behöver akutkirurgi
  • De som inte vill samtycka till rättegången
  • Allergisk mot Insulin Glargine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin Glargine plus vanligt insulin
Patienter med diabetisk ketoacidos som får standardbehandling med regelbundet insulindropp, IV-vätskor och noggrann övervakning, med tillägg av subkutant Insulin Glargine inom 2 timmar efter diagnos.
Läkemedel: Insulin Glargine
Andra namn:
  • Lantus insulin
Läkemedel: Vanligt insulin
Aktiv komparator: Kontroll - Vanligt insulin
Patienter med diabetisk ketoacidos som får standardbehandling med regelbundet insulindropp, IV-vätskor och noggrann övervakning.
Läkemedel: Vanligt insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Anion Gap Closure
Tidsram: Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 4 dagar
Anion Gap är ett mått på acidos som är resultatet av dekompenserad diabetes mellitus. Acidos är resultatet av att kroppen inte kan utnyttja glukos för energiproduktion och istället använder fettsyrametabolism vilket resulterar i ketonbildning. Anion Gap är ett surrogatmått för nivån av ketoner som resulterar i överskott av syraproduktion. De rapporterade resultaten är justerade för initialt anjongap, etiologi för diabetisk ketoacidos och komorbiditeter.
Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare inlagda på ICU
Tidsram: Deltagarna följdes under hela akutmottagningens vistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Målet var att avgöra om antalet patienter som lades in på ICU kunde minskas genom att ge en mer effektiv lösning av det kritiska tillståndet som är acidosen.
Deltagarna följdes under hela akutmottagningens vistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 4 dagar
Bestäm hur lång tid patienten är inlagd på intensivvårdsavdelningen med målet att bedöma om en effektivare korrigering av acidosen resulterar i minskad tid på intensivvårdsavdelningen för patienterna.
Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 4 dagar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 4 dagar
Sjukhusets vistelsetid bestämdes för att bedöma om en mer effektiv korrigering av acidosen kommer att resultera i minskad tid som patienten är inlagd på sjukhuset. De rapporterade resultaten är justerade för ålder, sjukhusplats och etiologi för diabetisk ketoacidos.
Deltagarna övervakades från sjukhusinläggning till utskrivning, i genomsnitt 4 dagar
Antal deltagare som utvecklade hypoglykemi
Tidsram: Deltagarna övervakades under 24 timmar efter stängning av anjongapet

För att avgöra om det är säkert att administrera både intravenöst och subkutant insulin är det viktigt att säkerställa att patientens glukos inte sjunker till en kritiskt låg nivå och leder till biverkningar. Hypoglykemi definierades som mindre än eller lika med 60 mg/dL under 24 timmar efter stängning av anjongapet.

Anion Gap är ett mått på acidos som är resultatet av dekompenserad diabetes mellitus. Acidos är resultatet av att kroppen inte kan utnyttja glukos för energiproduktion och istället använder fettsyrametabolism vilket resulterar i ketonbildning. Anion Gap är ett surrogatmått för nivån av ketoner som resulterar i överskott av syraproduktion.
Deltagarna övervakades under 24 timmar efter stängning av anjongapet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (Uppskatta)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-12-0535

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera