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Eficácia da Glargina Subcutânea no Tempo de Fechamento do Anion Gap em Pacientes com Cetoacidose Diabética Chegados ao Pronto Socorro (GT-COG)

10 de abril de 2017 atualizado por: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eficácia da Glargina subcutânea no tempo de fechamento do anion gap em pacientes com cetoacidose diabética atendidos no pronto-socorro: um estudo piloto

Para determinar se a coadministração de insulina glargina subcutânea (SQ) em combinação com insulina intravenosa (IV) diminui o tempo para a resolução da cetoacidose e a necessidade de internação na UTI em comparação com a insulina IV com administração tardia de glargina SQ para o tratamento da cetoacidose diabética ( DCA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Glicemia >200
  • potencial de hidrogênio (pH) < 7,3
  • Bicarbonato < 18
  • Cetonemia ou Cetonúria
  • Intervalo aniônico > ou = 16

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Grávida
  • Doença renal terminal (ESRD)
  • Prisioneiros
  • Pacientes em choque ou que necessitam de cirurgia de emergência
  • Aqueles que não estão dispostos a consentir no julgamento
  • Alérgico a Insulina Glargina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina Glargina + Insulina Regular
Paciente com cetoacidose diabética recebendo tratamento padrão com gotejamento regular de insulina, fluidos IV e monitoramento rigoroso, com adição de insulina glargina subcutânea dentro de 2 horas após o diagnóstico.
Medicamento: Insulina Glargina
Outros nomes:
  • Insulina Lantus
Medicamento: Insulina regular
Comparador Ativo: Controle - Insulina Regular
Paciente com cetoacidose diabética recebendo tratamento padrão com gotejamento regular de insulina, fluidos IV e monitoramento rigoroso.
Medicamento: Insulina regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Fechamento do Intervalo Aniônico
Prazo: Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 4 dias
Anion Gap é uma medida de acidose que resulta de Diabetes Mellitus descompensado. A acidose é o resultado da incapacidade do corpo de utilizar a glicose para a produção de energia e, em vez disso, usa o metabolismo dos ácidos graxos, resultando na formação de cetonas. Anion Gap é uma medida substituta para o nível de cetonas resultando na produção excessiva de ácido. Os resultados relatados são ajustados para anion gap inicial, etiologia da cetoacidose diabética e comorbidades.
Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes internados na UTI
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante toda a permanência no Serviço de Urgência, uma média prevista de 12 horas
O objetivo era verificar se a quantidade de pacientes internados na UTI poderia ser reduzida proporcionando uma resolução mais eficiente do quadro crítico que é a acidose.
Os participantes foram acompanhados durante toda a permanência no Serviço de Urgência, uma média prevista de 12 horas
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 4 dias
Determinar o tempo de internação do paciente na unidade de terapia intensiva com o objetivo de avaliar se uma correção mais eficiente da acidose resulta em diminuição do tempo de internação do paciente na unidade de terapia intensiva.
Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 4 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 4 dias
O tempo de internação foi determinado para avaliar se uma correção mais eficiente da acidose resultará em diminuição do tempo de internação do paciente. Os resultados relatados são ajustados para idade, local do hospital e etiologia da cetoacidose diabética.
Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 4 dias
Número de participantes que desenvolveram hipoglicemia
Prazo: Participantes monitorados durante as 24 horas após o fechamento do anion gap

Para determinar se é seguro administrar insulina IV e subcutânea, é importante garantir que a glicose do paciente não caia para níveis criticamente baixos e cause eventos adversos. Hipoglicemia foi definida como menor ou igual a 60mg/dL durante 24 horas após o fechamento do anion gap.

Anion Gap é uma medida de acidose que resulta de Diabetes Mellitus descompensado. A acidose é o resultado da incapacidade do corpo de utilizar a glicose para a produção de energia e, em vez disso, usa o metabolismo dos ácidos graxos, resultando na formação de cetonas. Anion Gap é uma medida substituta para o nível de cetonas resultando na produção excessiva de ácido.
Participantes monitorados durante as 24 horas após o fechamento do anion gap

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-12-0535

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