Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van subcutane Glargine op de tijd tot sluiting van de aniongap bij patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp met diabetische keto-acidose (GT-COG)

10 april 2017 bijgewerkt door: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effectiviteit van subcutane Glargine op de tijd tot sluiting van de aniongap bij patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp met diabetische ketoacidose: een pilotstudie

Om te bepalen of gelijktijdige toediening van subcutane (SQ) insuline glargine in combinatie met intraveneuze (IV) insuline de tijd tot herstel van ketoacidose en de noodzaak voor IC-opname verkort in vergelijking met intraveneuze insuline met vertraagde toediening van SQ glargine voor de behandeling van diabetische ketoacidose ( DKA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Bloedglucose >200
  • potentiaal van waterstof (pH) < 7,3
  • Bicarbonaat < 18
  • Ketonemie of Ketonurie
  • Anion Gap > of = 16

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwanger
  • End-state nierziekte (ESRD)
  • Gevangenen
  • Patiënten in shock of die een spoedoperatie nodig hebben
  • Degenen die niet bereid zijn in te stemmen met het proces
  • Allergisch voor insuline Glargine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline Glargine plus gewone insuline
Patiënt met diabetische ketoacidose die standaardbehandeling krijgt met regelmatig insuline-infuus, IV-vloeistoffen en nauwlettende controle, met toevoeging van subcutane insuline Glargine binnen 2 uur na diagnose.
Geneesmiddel: Insuline Glargine
Andere namen:
  • Lantus insuline
Geneesmiddel: Reguliere insuline
Actieve vergelijker: Controle - Reguliere insuline
Patiënt met diabetische ketoacidose die standaardbehandeling krijgt met regelmatig insuline-infuus, IV-vloeistoffen en nauwlettend toezicht.
Geneesmiddel: Reguliere insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Anion Gap Sluiting
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 4 dagen
Anion Gap is een maat voor acidose die het gevolg is van gedecompenseerde diabetes mellitus. Acidose is het resultaat van het feit dat het lichaam glucose niet kan gebruiken voor energieproductie en in plaats daarvan vetzuurmetabolisme gebruikt, wat resulteert in ketonvorming. Anion Gap is een surrogaatmaat voor het niveau van ketonen resulterend in de overmatige zuurproductie. De gerapporteerde resultaten zijn gecorrigeerd voor initiële aniongap, etiologie van diabetische ketoacidose en comorbiditeit.
Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers opgenomen op de IC
Tijdsspanne: Deelnemers volgden gedurende het verblijf op de Spoedeisende Hulp, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Het doel was om te bepalen of het aantal patiënten dat op de IC wordt opgenomen, kan worden verminderd door een efficiëntere oplossing te bieden voor de kritieke aandoening, de acidose.
Deelnemers volgden gedurende het verblijf op de Spoedeisende Hulp, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 4 dagen
Bepaal de hoeveelheid tijd dat de patiënt wordt opgenomen op de intensive care-afdeling met als doel te beoordelen of een efficiëntere correctie van de acidose resulteert in een kortere tijd op de intensive care-afdeling voor de patiënten.
Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 4 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 4 dagen
De opnameduur in het ziekenhuis werd bepaald om te beoordelen of een efficiëntere correctie van de acidose zal resulteren in een kortere opnameduur van de patiënt in het ziekenhuis. De gerapporteerde resultaten zijn gecorrigeerd voor leeftijd, ziekenhuislocatie en etiologie van diabetische ketoacidose.
Deelnemers werden gevolgd van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 4 dagen
Aantal deelnemers dat hypoglykemie ontwikkelde
Tijdsspanne: Deelnemers volgden gedurende de 24 uur na sluiting van de anion gap

Om te bepalen of het veilig is om zowel intraveneuze als subcutane insuline toe te dienen, is het belangrijk ervoor te zorgen dat de glucose van de patiënt niet tot een kritiek laag niveau daalt en tot bijwerkingen leidt. Hypoglykemie werd gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 60 mg/dL gedurende 24 uur na sluiting van de anion gap.

Anion Gap is een maat voor acidose die het gevolg is van gedecompenseerde diabetes mellitus. Acidose is het resultaat van het feit dat het lichaam glucose niet kan gebruiken voor energieproductie en in plaats daarvan vetzuurmetabolisme gebruikt, wat resulteert in ketonvorming. Anion Gap is een surrogaatmaat voor het niveau van ketonen resulterend in de overmatige zuurproductie.
Deelnemers volgden gedurende de 24 uur na sluiting van de anion gap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-12-0535

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren