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당뇨병성 케톤산증으로 응급실에 내원한 환자의 음이온 간격 폐쇄 시간에 대한 피하 글라진의 효과 (GT-COG)

2017년 4월 10일 업데이트: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston

당뇨병성 케톤산증으로 응급실에 내원한 환자의 음이온 간격 폐쇄 시간에 대한 피하 글라진의 효과: 파일럿 연구

정맥주사(IV) 인슐린과 피하(SQ)인슐린 글라진의 병용투여가 당뇨병성 케톤산증 치료를 위해 SQ 글라진을 지연 투여한 IV 인슐린과 비교하여 케톤산증 해소 시간 및 ICU 입원 요건을 감소시키는지 확인하기 위해. DKA).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 혈당 >200
  • 수소 포텐셜(pH) < 7.3
  • 중탄산염 < 18
  • 케톤혈증 또는 케톤뇨증
  • 음이온 갭 > 또는 = 16

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임신한
  • 말기 신장 질환(ESRD)
  • 죄수
  • 쇼크 상태이거나 응급 수술이 필요한 환자
  • 재판에 동의하지 않는 자
  • 인슐린 글라진에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 글라진 플러스 레귤러 인슐린
진단 후 2시간 이내에 피하 인슐린 글라진을 추가하여 규칙적인 인슐린 점적, IV 수액 및 면밀한 모니터링으로 치료 표준 치료를 받는 당뇨병성 케톤산증 환자.
의약품: 인슐린 글라진
다른 이름들:
  • 란투스 인슐린
의약품: 일반 인슐린
활성 비교기: 제어 - 일반 인슐린
당뇨병성 케톤산증이 있는 환자는 정기적인 인슐린 드립, IV 수액 및 면밀한 모니터링으로 치료 표준 치료를 받고 있습니다.
의약품: 일반 인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음이온 갭 폐쇄까지의 시간
기간: 참가자는 입원부터 퇴원까지 평균 4일 동안 모니터링
음이온차는 보상되지 않은 진성 당뇨병으로 인한 산증의 척도입니다. 산증은 신체가 에너지 생산을 위해 포도당을 사용할 수 없고 대신 지방산 대사를 사용하여 케톤을 형성하는 결과입니다. 음이온 갭은 과도한 산 생성을 초래하는 케톤 수준에 대한 대리 측정입니다. 보고된 결과는 초기 음이온 갭, 당뇨병성 케톤산증의 병인 및 동반 질환에 대해 조정됩니다.
참가자는 입원부터 퇴원까지 평균 4일 동안 모니터링

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU에 입원한 참가자 수
기간: 참가자들은 응급실에 머무는 동안 평균 12시간을 추적했습니다.
목표는 산증이라는 중대한 상태를 보다 효율적으로 해결함으로써 ICU에 입원하는 환자의 수를 줄일 수 있는지 확인하는 것이었습니다.
참가자들은 응급실에 머무는 동안 평균 12시간을 추적했습니다.
중환자실 체류 기간
기간: 참가자는 입원부터 퇴원까지 평균 4일 동안 모니터링
산증의 보다 효율적인 교정이 환자의 중환자실에서의 시간 감소를 초래하는지 평가하기 위해 환자가 중환자실에 입원하는 시간을 결정합니다.
참가자는 입원부터 퇴원까지 평균 4일 동안 모니터링
병원 체류 기간
기간: 참가자는 입원부터 퇴원까지 평균 4일 동안 모니터링
산증을 보다 효율적으로 교정하면 환자가 병원에 ​​입원하는 시간이 줄어들지 여부를 평가하기 위해 입원 기간을 결정했습니다. 보고된 결과는 연령, 병원 위치 및 당뇨병성 케톤산증의 병인에 따라 조정됩니다.
참가자는 입원부터 퇴원까지 평균 4일 동안 모니터링
저혈당증이 발생한 참가자 수
기간: 음이온 갭 폐쇄 후 24시간 동안 참가자 모니터링

IV와 피하 인슐린을 모두 투여하는 것이 안전한지 여부를 결정하려면 환자의 포도당이 매우 낮은 수준으로 떨어지지 않고 이상 반응을 일으키지 않는지 확인하는 것이 중요합니다. 저혈당증은 음이온 갭 폐쇄 후 24시간 동안 60mg/dL 이하로 정의되었습니다.

음이온차는 보상되지 않은 진성 당뇨병으로 인한 산증의 척도입니다. 산증은 신체가 에너지 생산을 위해 포도당을 사용할 수 없고 대신 지방산 대사를 사용하여 케톤을 형성하는 결과입니다. 음이온 갭은 과도한 산 생성을 초래하는 케톤 수준에 대한 대리 측정입니다.
음이온 갭 폐쇄 후 24시간 동안 참가자 모니터링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-12-0535

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