原発性脳腫瘍の小児における放射線療法中の神経認知損傷および白質の縦方向の変化を評価するパイロット研究
2016年11月11日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
これは、放射線療法に反応した脳内の白質の変化を評価し、これらの変化をその後の認知機能の低下と相関させるパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ブライアン腫瘍の頭蓋放射線療法を受ける小児患者（6〜21歳）。 これには、低悪性度神経膠腫、高悪性度神経膠腫 (悪性度 III を含み、悪性度 IV 神経膠腫を除く)、胚細胞腫瘍、原始神経外胚葉性腫瘍、頭蓋咽頭腫、または髄芽腫が含まれますが、これらに限定されません。
- 担当医師の推定では、患者の生存期間の中央値は 1 年を超えると予想されます。
除外基準:
- -以前の中枢神経系（CNS）放射線またはCNS腫瘍があり、研究者の判断で、放射線療法中または放射線療法直後に進行する可能性がある患者は除外されます。
- 神経膠芽腫、多形性、神経膠肉腫、びまん性橋神経膠腫、またはその他の腫瘍を有する患者は、研究者によると、生存期間の中央値が 1 年未満であると推定されています。
- 磁気共鳴画像法（MRI）のために鎮静が必要な患者は除外されます。
- 腎性全身性硬化症のリスクがある患者は、スキャンで使用されるコントラストによる安全上の予防措置として除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：原発性脳腫瘍
標準的な頭蓋放射線療法を受けている患者は、(1) 拡散テンソル画像 (DTI) による磁気共鳴画像 (MRI) および (2) 神経認知検査 (CogState - 従来の広範な神経認知検査に基づいてさまざまな認知評価を提供するコンピューター化されたソフトウェア検査システム) を受けます。 ) 4 つのタイムポイント (ベースライン、3 週間、6 週間、6 か月) で。
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患者および脳腫瘍の種類に応じて投与される標準的な頭蓋放射線療法。
拡散テンソル画像 (DTI) による磁気共鳴画像 (MRI)
CogState は、コンピュータ化されたソフトウェア テスト システムであり、従来の広範な神経認知テストに基づくさまざまな認知評価を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法後 3 週間および 6 週間で拡散テンソル イメージング (DTI) によって測定される水の垂直拡散率のベースラインからの変化を評価します。
時間枠：ベースライン、3 週間、および 6 週間
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記述統計とプロットは、脳内のさまざまな領域の拡散テンソル イメージング (DTI) パラメーターを決定するために使用されます。
所与の時間における所与の領域のDTIパラメータの平均(被験者全体)の変化を使用して、白質損傷を評価します。
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ベースライン、3 週間、および 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル COGState スコアとベースライン、3 週間、および治療に 6 週間で拡散テンソル イメージングによる水の垂直拡散率との相関関係を評価します。
時間枠：ベースライン、3 週間、および 6 週間
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CogState (広範な神経認知テストに基づいてさまざまな認知評価を提供するコンピューター化されたソフトウェア テスト システム) を使用して、放射線治療中 (3 週間および 6 週間) の早期にベースラインから時点までの認知テスト スコアの変化を決定します。
ピアソンとスピアマンの相関係数を持つ散布図を使用して、COGState からのテスト スコアを拡散テンソル イメージング (DTI) の変化と同じ timepoints で関連付けます。
パイロット研究として、複数の比較が評価されます。ただし、作業仮説は、軸索輸送の方向に垂直な水の拡散性の増加によって測定されるDTIの変化は、この急性の設定でも測定可能であり、エグゼクティブのサブドメインを持つCOGStateで測定されるグローバルな反応と相関するというものです最も相関性が高いと予想される機能。
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ベースライン、3 週間、および 6 週間
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グローバル COGState スコア、放射線量、および 6 か月で拡散テンソル イメージングによって測定される水の垂直拡散率の間の相関を評価します。
時間枠：6ヵ月
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CogState (広範な神経認知テストに基づいてさまざまな認知評価を提供するコンピューター化されたソフトウェア テスト システム) を使用して、ベースラインからの認知テスト スコアの変化を決定します。
ピアソンとスピアマンの相関係数を使用した散布図を使用して、COGState からのテスト スコアを、同じ timepoint (ベースラインと 6 か月) での拡散テンソル イメージング (DTI) の変化と関連付けます。
パイロット研究として、複数の比較が評価されます。ただし、放射線療法で治療された成人の結果に基づく作業仮説は、軸索輸送の方向に垂直な水の拡散性の増加によって測定されるDTIの変化は、COGStateでサブドメインで測定される全体的な反応の変化と相関するというものです実行機能に最も高い相関があります。
さらに、これらの DTI の地域的な変化は、これらの地域で受けた放射線量に直接関係します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl Koschmann, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月11日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。