원발성 뇌종양 아동의 방사선 치료 중 신경인지 손상 및 백질의 종단 변화를 평가하기 위한 파일럿 연구
2016년 11월 11일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
이것은 방사선 요법에 대한 반응으로 뇌의 백질 변화를 평가하고 이러한 변화를 나중에 인지 기능 저하와 연관시키는 예비 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌종양에 대한 두개골 방사선 치료를 받을 소아 환자(6-21세). 여기에는 저등급 신경교종, 고등급 신경교종(등급 III은 포함하지만 IV등급 신경교종은 포함하지 않음), 생식 세포 종양, 원시 신경외배엽 종양, 두개인두종 또는 수모세포종이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 치료 의사의 판단에 따라 환자의 평균 생존 기간이 1년 이상일 것으로 예상해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 중추신경계(CNS) 방사선 또는 연구자의 판단에 따라 방사선 요법 중 또는 직후에 진행을 겪을 가능성이 있는 CNS 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
- 교모세포종, 다형, 교육종, 미만성 뇌교 신경교종 또는 기타 종양이 있는 환자는 조사자당 평균 생존 기간이 1년 미만인 것으로 추정됩니다.
- MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 위해 진정이 필요한 환자는 제외됩니다.
- 신장성 전신 경화증의 위험이 있는 환자는 스캔에 사용된 조영제로 인해 안전 예방 조치로 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 원발성 뇌종양
표준 두개골 방사선 치료를 받는 환자는 (1) 확산 텐서 영상(DTI)과 함께 자기 공명 영상(MRI) 및 (2) 신경 인지 검사(CogState-전통적인 광범위한 신경 인지 검사를 기반으로 다양한 인지 평가를 제공하는 컴퓨터 소프트웨어 검사 시스템)를 받게 됩니다. ) 4개의 시점에서(기준선, 3주, 6주 및 6개월).
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환자 및 뇌종양 유형에 따라 시행되는 표준 두개골 방사선 요법.
확산 텐서 이미징(DTI)을 사용한 자기공명영상(MRI)
CogState는 기존의 광범위한 신경인지 테스트를 기반으로 다양한 인지 평가를 제공하는 전산화된 소프트웨어 테스트 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 후 3주 및 6주에 확산 텐서 이미징(DTI)에 의해 측정된 물의 수직 확산도에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 3주 및 6주
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기술 통계 및 플롯은 뇌의 다양한 영역에 대한 확산 텐서 이미징(DTI) 매개변수를 결정하는 데 사용됩니다.
주어진 시간에 주어진 영역에 대한 DTI 매개변수의 평균(피험자 간) 변화는 백질 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3주 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 3주 및 6주 치료에서 확산 텐서 이미징을 통해 글로벌 COGState 점수와 물의 수직 확산 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 기준선, 3주 및 6주
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CogState(광범위한 신경인지 테스트를 기반으로 다양한 인지 평가를 제공하는 전산화된 소프트웨어 테스트 시스템)를 사용하여 방사선 치료(3주 및 6주) 초기에 기준선에서 시점까지 인지 테스트 점수의 변화를 결정합니다.
Pearson 및 Spearman의 상관 계수가 있는 산점도를 사용하여 동일한 시점에서 DTI(확산 텐서 이미징)의 변화와 COGState의 테스트 점수를 연관시킵니다.
파일럿 연구로서 다중 비교가 평가될 것입니다. 그러나 작업 가설은 축삭 수송 방향에 수직인 물의 확산도 증가에 의해 측정된 DTI 변화가 이 급성 설정에서도 측정 가능할 것이며 COGState에서 측정된 전체 반응과 중역의 하위 도메인과 상관관계가 있을 것이라는 것입니다. 상관관계가 가장 높을 것으로 예상되는 기능.
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기준선, 3주 및 6주
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6개월에 확산 텐서 이미징으로 측정한 글로벌 COGState 점수, 방사선 선량 및 물의 수직 확산 사이의 상관 관계를 평가합니다.
기간: 6 개월
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CogState(광범위한 신경인지 테스트를 기반으로 다양한 인지 평가를 제공하는 전산화된 소프트웨어 테스트 시스템)를 사용하여 6개월에 기준선에서 인지 테스트 점수의 변화를 결정합니다.
Pearson 및 Spearman의 상관 계수가 있는 산점도를 사용하여 동일한 시점(기준선 및 6개월)에서 DTI(확산 텐서 이미징)의 변화와 COGState의 테스트 점수를 연관시킵니다.
파일럿 연구로서 다중 비교가 평가될 것입니다. 그러나 방사선 요법으로 치료받은 성인의 결과에 기초한 작업 가설은 축색 수송 방향에 수직인 물의 확산성 증가로 측정된 DTI 변화가 하위 도메인이 있는 COGState에서 측정된 전체 반응의 변화와 상관관계가 있다는 것입니다. 실행 기능에 가장 높은 상관 관계가 있습니다.
또한 이러한 DTI의 지역적 변화는 해당 지역에서 받는 방사선량과 직접적으로 관련될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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