En pilotstudie för att utvärdera neurokognitiv skada och longitudinella förändringar i vit substans under strålbehandling hos barn med primära hjärntumörer
11 november 2016 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Detta är en pilotstudie för att bedöma förändringarna i vit substans, i hjärnan, som svar på strålbehandling och korrelera dessa förändringar med senare nedgångar i kognitiv funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter (6-21 år) som kommer att få kranial strålbehandling för briantumörer. Detta kan innefatta men är inte begränsat till: låggradigt gliom, höggradigt gliom (för att inkludera grad III men inte grad IV gliom), könscellstumörer, primitiva neuroektodermala tumörer, kraniofaryngiom eller medulloblastom.
- Patienter bör, enligt den behandlande läkarens uppskattning, förväntas ha en medianöverlevnad på mer än 1 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare strålning från centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-tumörer som, enligt utredarnas bedömning, sannolikt kommer att genomgå progression under eller kort efter strålbehandling är uteslutna.
- Patienter med glioblastom, multiforme, gliosarkom, diffust pontingliom eller andra tumörer som antas ha förväntat medianöverlevnad per utredare på mindre än 1 år.
- Patienter som behöver sedering för Magnetic Resonance Imaging (MRT) är uteslutna.
- Patienter med risk för nefrogen systemisk skleros kommer att uteslutas som en säkerhetsåtgärd på grund av kontrasten som används i skanningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Primär hjärntumör
Patienter som får kraniell strålbehandling av standardtyp kommer att genomgå (1) magnetisk resonanstomografi (MRT) med diffusionstensoravbildning (DTI) och (2) neurokognitiv testning (CogState - ett datoriserat mjukvarutestsystem som erbjuder olika kognitiva bedömningar baserade på traditionella expansiva neurokognitiva tester ) vid fyra tidpunkter (Baslinje, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader).
|
Standard kranial strålbehandling administreras beroende på patient och hjärntumörtyp.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) med diffusionstensoravbildning (DTI)
CogState är ett datoriserat mjukvarutestsystem som erbjuder olika kognitiva bedömningar baserade på traditionella expansiva neurokognitiva tester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förändringen från baslinjen i vattnets vinkelräta diffusivitet mätt med diffusionstensoravbildning (DTI) 3 veckor och 6 veckor efter strålbehandling.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
Beskrivande statistik och plotter kommer att användas för att bestämma Diffusion Tensor Imaging (DTI) parametrar för olika regioner i hjärnan.
Den genomsnittliga (över ämnet) förändringen i DTI-parameter för en given region, vid en given tidpunkt, kommer att användas för att bedöma skada på vit substans.
|
Baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera korrelationen mellan globala COGState-poäng och vattens vinkelräta diffusivitet genom diffusionstensoravbildning vid baslinjen, 3 veckor och 6 veckor in i behandling.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
Bestäm förändringen i kognitiva testresultat från baslinjen till tidpunkter tidigt under strålbehandling (3 och 6 veckor) med hjälp av CogState (ett datoriserat programvarutestsystem som erbjuder olika kognitiva bedömningar baserade på expansiva neurokognitiva tester).
Korrelera testresultat från COGState med förändringar i Diffusion Tensor Imaging (DTI) vid samma tidpunkter med hjälp av spridningsdiagram med Pearson och Spearmans korrelationskoefficienter.
Som en pilotstudie kommer flera jämförelser att bedömas; arbetshypotesen är dock att DTI-förändringar mätt som en ökning i diffusivitet av vatten vinkelrätt mot riktningen för axonal transport kommer att vara mätbara även i denna akuta miljö och kommer att korrelera med global respons mätt på COGState med subdomänerna på executive funktion som förväntas vara högst korrelerad.
|
Baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
|
Utvärdera korrelationen mellan globala COGState-poäng, strålningsdos och vattens vinkelräta diffusivitet mätt med diffusionstensoravbildning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm förändringen i kognitiva testresultat från baslinjen efter 6 månader med hjälp av CogState (ett datoriserat mjukvarutestsystem som erbjuder olika kognitiva bedömningar baserade på expansiva neurokognitiva tester).
Korrelera testresultat från COGState med förändringar i Diffusion Tensor Imaging (DTI) vid samma tidpunkter (baslinje och 6 månader) med hjälp av spridningsdiagram med Pearson och Spearmans korrelationskoefficienter.
Som en pilotstudie kommer flera jämförelser att bedömas; arbetshypotesen baserad på resultat hos vuxna behandlade med strålterapi är dock att DTI-förändringar mätt som en ökning i diffusivitet av vatten vinkelrätt mot riktningen för axonal transport kommer att korrelera med förändringar i global respons mätt på COGState med subdomänerna på exekutiva funktioner högst korrelerade.
Dessutom kommer dessa regionala förändringar i DTI att vara direkt relaterade till de stråldoser som tas emot i dessa regioner.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2012.117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .