Пилотное исследование по оценке нейрокогнитивных повреждений и продольных изменений в белом веществе во время лучевой терапии у детей с первичными опухолями головного мозга
11 ноября 2016 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Это пилотное исследование для оценки изменений в белом веществе головного мозга в ответ на лучевую терапию и сопоставления этих изменений с более поздним снижением когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты (возраст 6–21 год), которые будут получать краниальную лучевую терапию по поводу опухолей черепа. Это может включать, помимо прочего: глиому низкой степени злокачественности, глиому высокой степени злокачественности (включая глиому степени III, но не глиому степени IV), опухоли зародышевых клеток, примитивные нейроэктодермальные опухоли, краниофарингиому или медуллобластому.
- Медиана выживаемости пациентов, по оценке лечащего врача, должна составлять более 1 года.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим облучением центральной нервной системы (ЦНС) или опухолями ЦНС, которые, по мнению исследователей, могут прогрессировать во время или вскоре после лучевой терапии, исключаются.
- Пациенты с глиобластомой, мультиформной опухолью, глиосаркомой, диффузной глиомой моста или другими опухолями, по мнению исследователей, имели ожидаемую медиану выживаемости менее 1 года.
- Пациенты, которым требуется седация для магнитно-резонансной томографии (МРТ), исключены.
- Пациенты с риском нефрогенного системного склероза будут исключены в качестве меры предосторожности из-за контраста, используемого при сканировании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первичная опухоль головного мозга
Пациенты, получающие стандартную краниальную лучевую терапию, будут проходить (1) магнитно-резонансную томографию (МРТ) с диффузно-тензорной томографией (DTI) и (2) нейрокогнитивное тестирование (CogState — компьютеризированная система тестирования программного обеспечения, которая предлагает различные когнитивные оценки на основе традиционных обширных нейрокогнитивных тестов). ) в четырех временных точках (базовый уровень, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев).
|
Стандартная краниальная лучевая терапия назначается в зависимости от пациента и типа опухоли головного мозга.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с диффузионно-тензорной томографией (DTI)
CogState — это компьютеризированная система тестирования программного обеспечения, которая предлагает различные когнитивные оценки на основе традиционных обширных нейрокогнитивных тестов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение перпендикулярной диффузии воды по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) через 3 недели и через 6 недель после лучевой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Описательная статистика и графики будут использоваться для определения параметров диффузионно-тензорной визуализации (DTI) для различных областей мозга.
Среднее (по субъектам) изменение параметра DTI для данной области в данный момент времени будет использоваться для оценки повреждения белого вещества.
|
Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените корреляцию между глобальными баллами COGState и перпендикулярной диффузией воды с помощью тензорной визуализации диффузии на исходном уровне, через 3 недели и через 6 недель после начала лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Определите изменение показателей когнитивных тестов от исходного уровня до временных точек в начале лучевой терапии (3 и 6 недель) с помощью CogState (компьютеризированная система тестирования программного обеспечения, которая предлагает различные когнитивные оценки на основе обширных нейрокогнитивных тестов).
Сопоставьте результаты тестов из COGState с изменениями в диффузно-тензорной визуализации (DTI) в те же моменты времени, используя диаграммы рассеяния с коэффициентами корреляции Пирсона и Спирмена.
В качестве пилотного исследования будут оцениваться множественные сравнения; тем не менее, рабочая гипотеза состоит в том, что изменения DTI, измеряемые увеличением диффузионной способности воды перпендикулярно направлению аксонального транспорта, будут измеримы даже в этой острой ситуации и будут коррелировать с глобальным ответом, измеренным на COGState с субдоменами исполнительного органа. предполагается, что функция будет наиболее сильно коррелированной.
|
Исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
|
Оцените корреляцию между глобальными баллами COGState, дозой облучения и перпендикулярной диффузией воды, измеренной с помощью тензорной визуализации диффузии через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите изменение результатов когнитивных тестов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев с помощью CogState (компьютеризированная система тестирования программного обеспечения, которая предлагает различные когнитивные оценки на основе обширных нейрокогнитивных тестов).
Сопоставьте результаты теста из COGState с изменениями в диффузно-тензорной визуализации (DTI) в те же моменты времени (базовый уровень и 6 месяцев), используя диаграммы рассеяния с коэффициентами корреляции Пирсона и Спирмена.
В качестве пилотного исследования будут оцениваться множественные сравнения; однако рабочая гипотеза, основанная на результатах лучевой терапии у взрослых, заключается в том, что изменения DTI, измеренные по увеличению диффузионной способности воды перпендикулярно направлению аксонального транспорта, будут коррелировать с изменениями общего ответа, измеренными на COGState с субдоменами на исполнительную функцию наиболее сильно коррелированы.
Кроме того, эти региональные изменения DTI будут напрямую связаны с дозами облучения, полученными в этих регионах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2012.117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Краниальная лучевая терапия
-
Invictus Medical, Inc.Отозван
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты