En pilotstudie for å evaluere nevrokognitiv skade og longitudinelle endringer i hvit substans under strålebehandling hos barn med primære hjernesvulster
11. november 2016 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette er en pilotstudie for å vurdere endringene i hvit substans, i hjernen, som respons på strålebehandling og korrelere disse endringene med senere nedgang i kognitiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter (alder 6-21) som skal få kranial strålebehandling for svulster i brystene. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til: lavgradig gliom, høygradig gliom (for å inkludere grad III men ikke grad IV gliom), kimcelletumorer, primitive nevroektodermale tumorer, kraniofaryngiom eller medulloblastom.
- Pasienter bør, etter den behandlende legens estimat, forventes å ha en median overlevelse på mer enn 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere stråling fra sentralnervesystemet (CNS) eller eller CNS-svulster som, etter etterforskernes vurdering, sannsynligvis vil gjennomgå progresjon under eller kort tid etter strålebehandling er ekskludert.
- Pasienter med glioblastom, multiforme, gliosarkom, diffust pontine gliom eller andre svulster som antas å ha forventet median overlevelse per etterforskere på mindre enn 1 år.
- Pasienter som trenger sedasjon for Magnetic Resonance Imaging (MRI) er ekskludert.
- Pasienter med risiko for nefrogen systemisk sklerose vil bli ekskludert som en sikkerhetsforanstaltning på grunn av kontrasten som brukes i skanningene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Primær hjernesvulst
Pasienter som mottar standard kranial strålebehandling vil gjennomgå (1) Magnetic Resonance Imaging (MRI) med Diffusjonstensor Imaging (DTI) og (2) Nevro-kognitiv testing (CogState - et datastyrt programvaretestingssystem som tilbyr ulike kognitive vurderinger basert på tradisjonelle ekspansive nevrokognitive tester ) på fire tidspunkter (grunnlinje, 3 uker, 6 uker og 6 måneder).
|
Standard kranial strålebehandling administrert avhengig av pasient og type hjernesvulst.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) med diffusjonstensoravbildning (DTI)
CogState er et datastyrt programvaretestingssystem som tilbyr ulike kognitive vurderinger basert på tradisjonelle ekspansive nevrokognitive tester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringen fra baseline i vinkelrett diffusivitet av vann som målt ved diffusjonstensoravbildning (DTI) 3 uker og 6 uker etter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 uker
|
Beskrivende statistikk og plott vil bli brukt for å bestemme Diffusjon Tensor Imaging (DTI) parametere for ulike regioner i hjernen.
Gjennomsnittlig endring (på tvers av emnet) i DTI-parameter for en gitt region, på et gitt tidspunkt, vil bli brukt til å vurdere skade på hvit substans.
|
Baseline, 3 uker og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer korrelasjonen mellom globale COGState-score og vannrettsdiffusiviteten ved diffusjonstensoravbildning ved baseline, 3 uker og 6 uker etter behandling.
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 6 uker
|
Bestem endringen i kognitive testresultater fra baseline til tidspunkt tidlig under strålebehandling (3 og 6 uker) ved å bruke CogState (et datastyrt programvaretestingssystem som tilbyr ulike kognitive vurderinger basert på ekspansive nevrokognitive tester).
Korreler testresultater fra COGState med endringer i Diffusion Tensor Imaging (DTI) på samme tidspunkt ved å bruke spredningsplott med Pearson og Spearmans korrelasjonskoeffisienter.
Som en pilotstudie vil flere sammenligninger bli vurdert; arbeidshypotesen er imidlertid at DTI-endringer målt ved en økning i diffusivitet av vann vinkelrett på retningen av aksonal transport vil være målbare selv i denne akutte settingen og vil korrelere med global respons målt på COGState med underdomenene på executive funksjon som forventes å være høyest korrelert.
|
Baseline, 3 uker og 6 uker
|
|
Evaluer korrelasjonen mellom globale COGState-score, strålingsdose og den vinkelrette diffusiviteten til vann målt ved diffusjonstensoravbildning etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem endringen i kognitive testresultater fra baseline, etter 6 måneder ved å bruke CogState (et datastyrt programvaretestingssystem som tilbyr ulike kognitive vurderinger basert på ekspansive nevrokognitive tester).
Korreler testresultater fra COGState med endringer i Diffusion Tensor Imaging (DTI) på samme tidspunkt (Baseline og 6 måneder) ved å bruke spredningsplott med Pearson og Spearmans korrelasjonskoeffisienter.
Som en pilotstudie vil flere sammenligninger bli vurdert; arbeidshypotesen basert på resultater hos voksne behandlet med stråleterapi er imidlertid at DTI-endringer målt ved en økning i diffusivitet av vann vinkelrett på retningen av aksonal transport vil korrelere med endringer i global respons målt på COGState med subdomenene på eksekutiv funksjon høyest korrelert.
I tillegg vil disse regionale endringene i DTI være direkte relatert til stråledosene som mottas i disse regionene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2012.117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .