Um estudo piloto para avaliar lesões neurocognitivas e alterações longitudinais na substância branca durante a radioterapia em crianças com tumores cerebrais primários
11 de novembro de 2016 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este é um estudo piloto para avaliar as mudanças na substância branca, no cérebro, em resposta à radioterapia e correlacionar essas mudanças com declínios posteriores na função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (de 6 a 21 anos) que receberão radioterapia craniana para tumores cerebrais. Isso pode incluir, mas não está limitado a: glioma de baixo grau, glioma de alto grau (incluindo glioma de grau III, mas não de grau IV), tumores de células germinativas, tumores neuroectodérmicos primitivos, craniofaringioma ou meduloblastoma.
- De acordo com a estimativa do médico assistente, os pacientes devem ter uma sobrevida mediana superior a 1 ano.
Critério de exclusão:
- Pacientes com radiação prévia do Sistema Nervoso Central (SNC) ou tumores do SNC que, no julgamento dos investigadores, provavelmente sofrerão progressão durante ou logo após a radioterapia são excluídos.
- Pacientes com glioblastoma, multiforme, gliossarcoma, glioma pontino difuso ou outros tumores com expectativa de sobrevida média de menos de 1 ano pelos investigadores.
- Os pacientes que necessitam de sedação para ressonância magnética (MRI) são excluídos.
- Os pacientes com risco de esclerose sistêmica nefrogênica serão excluídos como precaução de segurança devido ao contraste usado nas varreduras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tumor cerebral primário
Os pacientes que recebem radioterapia craniana padrão serão submetidos a (1) Ressonância Magnética (MRI) com Diffusion Tensor Imaging (DTI) e (2) Teste neurocognitivo (CogState - um sistema de teste de software computadorizado que oferece várias avaliações cognitivas com base em testes neurocognitivos expansivos tradicionais ) em quatro momentos (linha de base, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses).
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Radioterapia craniana padrão administrada dependendo do paciente e do tipo de tumor cerebral.
Ressonância Magnética (MRI) com Diffusion Tensor Imaging (DTI)
O CogState é um sistema de teste de software computadorizado que oferece várias avaliações cognitivas baseadas em testes neurocognitivos expansivos tradicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a alteração da linha de base na difusividade perpendicular da água conforme medida por imagens de tensor de difusão (DTI) em 3 semanas e 6 semanas após a radioterapia.
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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Estatísticas descritivas e gráficos serão usados para determinar os parâmetros de Diffusion Tensor Imaging (DTI) para várias regiões do cérebro.
A alteração média (através do assunto) no parâmetro DTI para uma determinada região, em um determinado momento, será usada para avaliar a lesão da substância branca.
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Linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a correlação entre as pontuações globais do COGState e a difusividade perpendicular da água por imagem do tensor de difusão na linha de base, 3 semanas e 6 semanas após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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Determine a mudança nas pontuações dos testes cognitivos desde a linha de base até os pontos de tempo no início da radioterapia (3 e 6 semanas) usando o CogState (um sistema de teste de software computadorizado que oferece várias avaliações cognitivas com base em testes neurocognitivos expansivos).
Correlacione as pontuações dos testes do COGState com as alterações na imagem de tensor de difusão (DTI) nos mesmos pontos de tempo usando gráficos de dispersão com os coeficientes de correlação de Pearson e Spearman.
Como um estudo piloto, comparações múltiplas serão avaliadas; no entanto, a hipótese de trabalho é que as alterações de DTI medidas por um aumento na difusividade da água perpendicular à direção do transporte axonal serão mensuráveis mesmo nesse cenário agudo e se correlacionarão com a resposta global medida no COGState com os subdomínios no executivo função prevista para ser mais altamente correlacionada.
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Linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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Avalie a correlação entre as pontuações globais do COGState, a dose de radiação e a difusividade perpendicular da água conforme medido pela imagem do tensor de difusão em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Determine a mudança nas pontuações dos testes cognitivos desde a linha de base, aos 6 meses, usando o CogState (um sistema de teste de software computadorizado que oferece várias avaliações cognitivas com base em testes neurocognitivos expansivos).
Correlacione as pontuações do teste de COGState com alterações na imagem de tensor de difusão (DTI) nos mesmos pontos de tempo (linha de base e 6 meses) usando gráficos de dispersão com coeficientes de correlação de Pearson e Spearman.
Como um estudo piloto, comparações múltiplas serão avaliadas; no entanto, a hipótese de trabalho com base nos resultados em adultos tratados com radioterapia é que as alterações de DTI medidas por um aumento na difusividade da água perpendicular à direção do transporte axonal se correlacionarão com as alterações na resposta global medidas no COGState com os subdomínios na função executiva mais altamente correlacionada.
Além disso, essas alterações regionais no DTI estarão diretamente relacionadas às doses de radiação recebidas nessas regiões.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2012.117
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