Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a neurokognitív sérülések és a fehérállomány longitudinális változásainak értékelésére a sugárterápia során elsődleges agydaganatban szenvedő gyermekeknél

2016. november 11. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ez egy kísérleti tanulmány, amely a fehérállományban az agyban a sugárterápia hatására bekövetkező változásokat vizsgálja, és ezeket a változásokat korrelálja a kognitív funkciók későbbi hanyatlásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek (6-21 éves korig), akik koponyasugárterápiában részesülnek briandaganatok miatt. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan: alacsony fokozatú glióma, magas fokú glióma (beleértve a III. fokozatú, de nem IV. fokozatú gliomát), csírasejtes daganatok, primitív neuroektodermális daganatok, craniopharyngioma vagy medulloblasztóma.
  • A kezelőorvos becslése szerint a betegek átlagos túlélése 1 évnél hosszabb.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban központi idegrendszeri (CNS) sugárkezelésben részesültek, vagy olyan központi idegrendszeri daganatban szenvedtek, amelyek a vizsgálók megítélése szerint a sugárkezelés alatt vagy röviddel azt követően valószínűleg progresszión mennek keresztül.
  • A glioblasztómában, multiformában, glioszarkómában, diffúz pontine gliomában vagy más daganatokban szenvedő betegek várhatóan 1 évnél rövidebb átlagos túlélést értek el a vizsgálók szerint.
  • A mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) szedációra szoruló betegek kizártak.
  • A nefrogén szisztémás szklerózis kockázatának kitett betegeket biztonsági elővigyázatosságból kizárják a vizsgálatok során használt kontraszt miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elsődleges agydaganat
A szokásos koponyasugárterápiában részesülő betegek (1) mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) és (2) neurokognitív tesztelésen (CogState – egy számítógépes szoftvertesztrendszer, amely különféle kognitív értékeléseket kínál hagyományos kiterjedt neurokognitív teszteken) ) négy időpontban (alapállapot, 3 hét, 6 hét és 6 hónap).
Sugárzás: Koponyasugárterápia
Szabványos koponyasugárterápia a betegtől és az agydaganat típusától függően.
Eszköz: MRI diffúziós tenzoros képalkotással (DTI)
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) diffúziós tenzoros képalkotással (DTI)
Viselkedési: Neurokognitív tesztelés (CogState)
A CogState egy számítógépes szoftvertesztelő rendszer, amely különféle kognitív értékeléseket kínál hagyományos, kiterjedt neurokognitív teszteken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a víz merőleges diffúziójának alapvonalhoz viszonyított változását diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mérve a sugárterápia után 3 héttel és 6 héttel.
Időkeret: Alapállapot, 3 hét és 6 hét
Leíró statisztikákat és diagramokat fognak használni a diffúziós tenzor képalkotás (DTI) paramétereinek meghatározására az agy különböző régióiban. A fehérállomány sérülésének értékeléséhez egy adott régióban, egy adott időpontban a DTI-paraméter átlagos (tárgyak közötti) változását fogják használni.
Alapállapot, 3 hét és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a korrelációt a globális COGS-állapot pontszámok és a víz merőleges diffúziója között diffúziós tenzoros képalkotással a kiindulási állapot, 3 hét és 6 hét kezelés után.
Időkeret: Alapállapot, 3 hét és 6 hét
Határozza meg a kognitív tesztek pontszámainak változását az alapvonaltól az időpontig a sugárterápia korai szakaszában (3 és 6 hét) a CogState segítségével (egy számítógépes szoftvertesztrendszer, amely kiterjedt neurokognitív teszteken alapuló különféle kognitív értékeléseket kínál). Korrelálja a COGSstate teszteredményeit a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) változásaival ugyanazon időpontokban a Pearson- és Spearman-féle korrelációs együtthatókkal ellátott szórásdiagramok segítségével. Kísérleti tanulmányként több összehasonlítást is értékelnek; azonban a munkahipotézis az, hogy a víz diffúzivitásának növekedésével mért DTI-változások az axonális transzport irányára merőlegesen még ebben az akut környezetben is mérhetőek lesznek, és korrelálnak a COGS-állapoton mért globális válasszal a végrehajtó szervek altartományaival. függvény várhatóan leginkább korrelál.
Alapállapot, 3 hét és 6 hét
Értékelje a korrelációt a globális COGS-állapot pontszámok, a sugárzási dózis és a víz merőleges diffúziója között, diffúziós tenzor képalkotással mérve 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg a kognitív tesztek pontszámainak változását az alapvonalhoz képest 6 hónap után a CogState segítségével (egy számítógépes szoftvertesztrendszer, amely kiterjedt neurokognitív teszteken alapuló különféle kognitív értékeléseket kínál). Korrelálja a COGSstate teszteredményeit a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) változásaival azonos időpontokban (alapvonal és 6 hónap) a Pearson- és Spearman-féle korrelációs együtthatós szórásdiagramok segítségével. Kísérleti tanulmányként több összehasonlítást is értékelnek; azonban a sugárterápiával kezelt felnőttek eredményein alapuló munkahipotézis az, hogy a DTI-változások, amelyeket a víz diffúziójának növekedésével mérnek az axonális transzport irányára merőlegesen, korrelálnak a globális válasz változásaival, a COGS-állapoton mérve az aldoménekkel. a végrehajtó funkcióra a leginkább korrelált. Ezen túlmenően a DTI ezen regionális változásai közvetlenül összefüggenek az ezekben a régiókban kapott sugárdózisokkal.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2012.117

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agydaganat, elsődleges

Klinikai vizsgálatok a Koponyasugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel