Une étude pilote pour évaluer les lésions neurocognitives et les changements longitudinaux de la substance blanche pendant la radiothérapie chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales primaires
11 novembre 2016 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer les changements dans la substance blanche, dans le cerveau, en réponse à la radiothérapie et à corréler ces changements avec des déclins ultérieurs de la fonction cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques (âgés de 6 à 21 ans) qui recevront une radiothérapie crânienne pour des tumeurs brian. Cela pourrait inclure, mais sans s'y limiter : un gliome de bas grade, un gliome de haut grade (pour inclure un gliome de grade III mais pas de grade IV), des tumeurs germinales, des tumeurs neuroectodermiques primitives, un craniopharyngiome ou un médulloblastome.
- Selon l'estimation du médecin traitant, les patients devraient avoir une survie médiane supérieure à 1 an.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant déjà subi une radiothérapie du système nerveux central (SNC) ou des tumeurs du SNC qui, de l'avis des investigateurs, sont susceptibles de subir une progression pendant ou peu après la radiothérapie sont exclus.
- Patients atteints de glioblastome, de multiforme, de gliosarcome, de gliome pontique diffus ou d'autres tumeurs dont la survie médiane attendue par les investigateurs est présumée inférieure à 1 an.
- Les patients nécessitant une sédation pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont exclus.
- Les patients à risque de sclérose systémique néphrogénique seront exclus par mesure de sécurité en raison du contraste utilisé dans les scans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tumeur cérébrale primaire
Les patients recevant une radiothérapie crânienne standard subiront (1) une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec imagerie par tenseur de diffusion (DTI) et (2) des tests neurocognitifs (CogState - un système de test logiciel informatisé qui propose diverses évaluations cognitives basées sur des tests neurocognitifs expansifs traditionnels ) à quatre moments (référence, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois).
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Radiothérapie crânienne standard administrée en fonction du patient et du type de tumeur cérébrale.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec imagerie par tenseur de diffusion (DTI)
CogState est un système de test logiciel informatisé qui propose diverses évaluations cognitives basées sur des tests neurocognitifs expansifs traditionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement par rapport à la ligne de base de la diffusivité perpendiculaire de l'eau telle que mesurée par l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) à 3 semaines et à 6 semaines après la radiothérapie.
Délai: Base de référence, 3 semaines et 6 semaines
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Des statistiques descriptives et des graphiques seront utilisés pour déterminer les paramètres d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour diverses régions du cerveau.
Le changement moyen (sur l'ensemble du sujet) du paramètre DTI pour une région donnée, à un moment donné, sera utilisé pour évaluer les lésions de la substance blanche.
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Base de référence, 3 semaines et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la corrélation entre les scores COGState globaux et la diffusivité perpendiculaire de l'eau par imagerie du tenseur de diffusion au départ, 3 semaines et 6 semaines après le début du traitement.
Délai: Base de référence, 3 semaines et 6 semaines
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Déterminer l'évolution des résultats des tests cognitifs de la ligne de base aux points temporels au début de la radiothérapie (3 et 6 semaines) à l'aide de CogState (un système de test logiciel informatisé qui propose diverses évaluations cognitives basées sur des tests neurocognitifs étendus).
Corrélez les résultats des tests de COGState avec les changements dans l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) aux mêmes moments à l'aide de diagrammes de dispersion avec les coefficients de corrélation de Pearson et Spearman.
En tant qu'étude pilote, des comparaisons multiples seront évaluées ; cependant, l'hypothèse de travail est que les changements de DTI mesurés par une augmentation de la diffusivité de l'eau perpendiculairement à la direction du transport axonal seront mesurables même dans ce contexte aigu et seront en corrélation avec la réponse globale mesurée sur COGState avec les sous-domaines sur l'exécutif fonction supposée être la plus fortement corrélée.
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Base de référence, 3 semaines et 6 semaines
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Évaluer la corrélation entre les scores COGState globaux, la dose de rayonnement et la diffusivité perpendiculaire de l'eau telle que mesurée par l'imagerie du tenseur de diffusion à 6 mois
Délai: 6 mois
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Déterminez l'évolution des résultats des tests cognitifs par rapport à la ligne de base, à 6 mois à l'aide de CogState (un système de test logiciel informatisé qui propose diverses évaluations cognitives basées sur des tests neurocognitifs étendus).
Corréler les résultats des tests de COGState avec les changements dans l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) aux mêmes moments (de base et 6 mois) à l'aide de diagrammes de dispersion avec les coefficients de corrélation de Pearson et Spearman.
En tant qu'étude pilote, des comparaisons multiples seront évaluées ; cependant, l'hypothèse de travail basée sur les résultats chez les adultes traités par radiothérapie est que les changements de DTI mesurés par une augmentation de la diffusivité de l'eau perpendiculairement à la direction du transport axonal seront en corrélation avec les changements de réponse globale tels que mesurés sur COGState avec les sous-domaines sur la fonction exécutive la plus fortement corrélée.
De plus, ces changements régionaux de DTI seront directement liés aux doses de rayonnement reçues dans ces régions.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2013
Première publication (Estimation)
10 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2012.117
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