Pilottitutkimus neurokognitiivisten vaurioiden ja valkoisen aineksen pituussuuntaisten muutosten arvioimiseksi sädehoidon aikana lapsilla, joilla on primaarisia aivokasvareita
perjantai 11. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan aivojen valkoisen aineen muutoksia vasteena sädehoitoon ja korreloidaan nämä muutokset myöhempien kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset potilaat (6-21-vuotiaat), jotka saavat kallon sädehoitoa briankasvainten vuoksi. Näitä voivat olla, mutta eivät rajoitu: matala-asteinen gliooma, korkea-asteinen gliooma (sisältäen asteen III, mutta ei asteen IV gliooma), sukusolukasvaimet, primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet, kraniofaryngiooma tai medulloblastooma.
- Hoitavan lääkärin arvion mukaan potilaiden keskimääräisen eloonjäämisajan pitäisi olla yli 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa keskushermoston (CNS) säteilyä tai keskushermoston kasvaimia, jotka tutkijoiden arvion mukaan todennäköisesti etenevät sädehoidon aikana tai pian sen jälkeen, suljetaan pois.
- Glioblastoomaa, multiformea, gliosarkoomaa, diffuusia pontineglioomaa tai muita kasvaimia sairastavien potilaiden oletettiin olleen alle 1 vuoden eloonjäämisajan mediaani tutkijoita kohti.
- Potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota magneettikuvausta (MRI) varten, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on riski sairastua nefrogeeniseen systeemiseen skleroosiin, suljetaan pois turvallisuussyistä skannauksissa käytetyn kontrastin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Primaarinen aivokasvain
Potilaille, jotka saavat tavallista kallon sädehoitoa, suoritetaan (1) magneettikuvaus (MRI) diffuusiotensorikuvauksella (DTI) ja (2) neurokognitiivinen testaus (CogState - tietokoneistettu ohjelmistotestausjärjestelmä, joka tarjoaa erilaisia kognitiivisia arviointeja, jotka perustuvat perinteisiin ekspansiivisiin neurokognitiivisiin testeihin ) neljällä aikapisteellä (perustilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta).
|
Tavallinen kallon sädehoito potilaan ja aivokasvaintyypin mukaan.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) diffuusiotensorikuvauksella (DTI)
CogState on tietokoneistettu ohjelmistotestausjärjestelmä, joka tarjoaa erilaisia kognitiivisia arviointeja, jotka perustuvat perinteisiin laajoihin neurokognitiivisiin testeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi veden kohtisuoran diffuusiivisuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI) 3 ja 6 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Kuvaavia tilastoja ja kaavioita käytetään aivojen eri alueiden diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) parametrien määrittämiseen.
DTI-parametrin keskimääräistä (aihekohtaista) muutosta tietyllä alueella tiettynä aikana käytetään valkoisen aineen vaurion arvioimiseen.
|
Perustaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi globaalien COGS-tilapisteiden ja veden kohtisuoran diffuusiivisuuden välinen korrelaatio diffuusiotensorikuvauksella lähtötilanteessa, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Määritä kognitiivisten testien tulosten muutos lähtötasosta aikapisteisiin aikaisin sädehoidon aikana (3 ja 6 viikkoa) käyttämällä CogStatea (tietokoneohjelmiston testausjärjestelmä, joka tarjoaa erilaisia kognitiivisia arvioita, jotka perustuvat laajoihin neurokognitiivisiin testeihin).
Korreloi COGS-tilasta saadut testitulokset diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) muutoksiin samoissa aikapisteissä käyttämällä sirontakaavioita Pearsonin ja Spearmanin korrelaatiokertoimien kanssa.
Pilottitutkimuksena arvioidaan useita vertailuja; kuitenkin työhypoteesi on, että DTI-muutokset mitattuna veden diffuusion lisääntymisellä kohtisuorassa aksonaalisen kuljetuksen suuntaan ovat mitattavissa myös tässä akuutissa ympäristössä ja korreloivat globaalin vasteen kanssa mitattuna COGS-tilasta toimeenpanon aliverkkotunnuksilla. toiminnon oletetaan korreloivan eniten.
|
Perustaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Arvioi globaalien COGS-tilapisteiden, säteilyannoksen ja veden kohtisuoran diffuusiivisuuden välinen korrelaatio diffuusiotensorikuvauksella mitattuna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä kognitiivisten testien tulosten muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla käyttämällä CogStatea (tietokoneohjelmiston testausjärjestelmä, joka tarjoaa erilaisia kognitiivisia arvioita, jotka perustuvat laajoihin neurokognitiivisiin testeihin).
Korreloi COGS-tilasta saadut testitulokset diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) muutoksiin samoissa aikapisteissä (perusviiva ja 6 kuukautta) käyttämällä sirontadiagrammia Pearsonin ja Spearmanin korrelaatiokertoimien kanssa.
Pilottitutkimuksena arvioidaan useita vertailuja; Sädehoidolla hoidetuilla aikuisilla saatuihin tuloksiin perustuva työhypoteesi on kuitenkin se, että DTI-muutokset mitattuna veden diffuusion lisääntymisellä kohtisuorassa aksonin kulkeutumissuuntaan nähden korreloivat globaalin vasteen muutoksiin, jotka mitataan COGS-tilasta aliverkkotunnusten kanssa. toimeenpanotoiminnassa korreloivat eniten.
Lisäksi nämä alueelliset muutokset DTI:ssä liittyvät suoraan näillä alueilla saatuihin säteilyannoksiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2012.117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .