评估原发性脑肿瘤儿童放射治疗期间神经认知损伤和白质纵向变化的初步研究
2016年11月11日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
这是一项初步研究，旨在评估大脑中白质对放射治疗的反应，并将这些变化与后来的认知功能下降联系起来。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受脑肿瘤放疗的儿科患者（6-21 岁）。 这可能包括但不限于：低级别胶质瘤、高级胶质瘤（包括 III 级但不包括 IV 级胶质瘤）、生殖细胞肿瘤、原始神经外胚层肿瘤、颅咽管瘤或髓母细胞瘤。
- 根据主治医师的估计，患者的中位生存期应超过 1 年。
排除标准：
- 根据研究者的判断，先前有中枢神经系统 (CNS) 辐射或 CNS 肿瘤的患者可能在放疗期间或放疗后不久发生进展，这些患者被排除在外。
- 患有胶质母细胞瘤、多形性、神经胶质肉瘤、弥漫性桥脑神经胶质瘤或其他肿瘤的患者，研究人员推测其预期中位生存期不到 1 年。
- 需要镇静进行磁共振成像 (MRI) 的患者被排除在外。
- 由于扫描中使用的造影剂，作为安全预防措施，有肾源性系统性硬化症风险的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：原发性脑肿瘤
接受标准颅脑放疗的患者将接受 (1) 磁共振成像 (MRI) 和扩散张量成像 (DTI) 和 (2) 神经认知测试（CogState——一种计算机化软件测试系统，可根据传统的扩展性神经认知测试提供各种认知评估) 在四个时间点（基线、3 周、6 周和 6 个月）。
|
根据患者和脑肿瘤类型进行标准颅脑放疗。
磁共振成像 (MRI) 与扩散张量成像 (DTI)
CogState 是一种计算机化软件测试系统，可提供基于传统扩展性神经认知测试的各种认知评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估在放射治疗后 3 周和 6 周时通过扩散张量成像 (DTI) 测量的水垂直扩散率相对于基线的变化。
大体时间：基线、3 周和 6 周
|
描述性统计和绘图将用于确定大脑各个区域的扩散张量成像 (DTI) 参数。
在给定时间给定区域的 DTI 参数的平均（跨对象）变化将用于评估白质损伤。
|
基线、3 周和 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治疗的基线、3 周和 6 周时，通过扩散张量成像评估全球 COGState 分数与水的垂直扩散率之间的相关性。
大体时间：基线、3 周和 6 周
|
使用 CogState（一种基于广泛的神经认知测试提供各种认知评估的计算机化软件测试系统），在放射治疗早期（3 周和 6 周）确定认知测试分数从基线到时间点的变化。
使用具有 Pearson 和 Spearman 相关系数的散点图，将来自 COGState 的测试分数与扩散张量成像 (DTI) 在同一时间点的变化相关联。
作为试点研究，将评估多重比较；然而，工作假设是，即使在这种急性环境中，通过垂直于轴突运输方向的水扩散率的增加来衡量的 DTI 变化也将是可衡量的，并且将与 COGState 上衡量的全球反应相关联，执行的子域功能预计是最高度相关的。
|
基线、3 周和 6 周
|
|
评估 6 个月时通过扩散张量成像测量的全球 COGState 分数、辐射剂量和水的垂直扩散系数之间的相关性
大体时间：6个月
|
使用 CogState（一种基于广泛的神经认知测试提供各种认知评估的计算机化软件测试系统）确定 6 个月时认知测试分数相对于基线的变化。
使用具有 Pearson 和 Spearman 相关系数的散点图，将来自 COGState 的测试分数与扩散张量成像 (DTI) 在同一时间点（基线和 6 个月）的变化相关联。
作为试点研究，将评估多重比较；然而，基于接受放射治疗的成人结果的工作假设是，通过垂直于轴突运输方向的水扩散率的增加来测量的 DTI 变化将与在 COGState 上测量的具有子域的全局反应的变化相关与执行功能高度相关。
此外，DTI 的这些区域变化将与这些区域接受的辐射剂量直接相关。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl Koschmann, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月11日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.