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Eine Pilotstudie zur Bewertung von neurokognitiven Verletzungen und Längsveränderungen der weißen Substanz während der Strahlentherapie bei Kindern mit primären Hirntumoren

11. November 2016 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dies ist eine Pilotstudie, um die Veränderungen in der weißen Substanz im Gehirn als Reaktion auf die Strahlentherapie zu bewerten und diese Veränderungen mit späteren Abnahmen der kognitiven Funktion zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (6-21 Jahre), die eine kraniale Strahlentherapie für Brian-Tumoren erhalten. Dies könnte umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: niedriggradiges Gliom, hochgradiges Gliom (einschließlich Gliom Grad III, aber nicht Grad IV), Keimzelltumoren, primitive neuroektodermale Tumore, Kraniopharyngeome oder Medulloblastome.
  • Die Patienten sollten nach Einschätzung des behandelnden Arztes mit einer medianen Überlebenszeit von mehr als 1 Jahr rechnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Bestrahlung des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Tumoren, bei denen es nach Einschätzung der Prüfärzte wahrscheinlich ist, dass sie während oder kurz nach der Strahlentherapie fortschreiten, sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit Glioblastom, Multiforme, Gliosarkom, diffusem Pontin-Gliom oder anderen Tumoren, von denen angenommen wird, dass sie gemäß den Prüfärzten eine mittlere Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr haben.
  • Patienten, die eine Sedierung für die Magnetresonanztomographie (MRT) benötigen, sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit einem Risiko für nephrogene systemische Sklerose werden aufgrund des in den Scans verwendeten Kontrastmittels aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primärer Hirntumor
Patienten, die eine standardmäßige kraniale Strahlentherapie erhalten, werden (1) einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und (2) neurokognitiven Tests unterzogen (CogState – ein computergestütztes Software-Testsystem, das verschiedene kognitive Bewertungen basierend auf traditionellen expansiven neurokognitiven Tests bietet ) zu vier Zeitpunkten (Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate).
Strahlung: Kraniale Strahlentherapie
Standardmäßige kraniale Strahlentherapie, die in Abhängigkeit von Patient und Hirntumortyp verabreicht wird.
Gerät: MRT mit Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Magnetresonanztomographie (MRT) mit Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Verhalten: Neurokognitive Tests (CogState)
CogState ist ein computergestütztes Software-Testsystem, das verschiedene kognitive Bewertungen basierend auf traditionellen expansiven neurokognitiven Tests bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Änderung der senkrechten Diffusivität von Wasser gegenüber der Grundlinie, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI) 3 Wochen und 6 Wochen nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
Deskriptive Statistiken und Diagramme werden verwendet, um Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Parameter für verschiedene Regionen im Gehirn zu bestimmen. Die mittlere (subjektübergreifende) Änderung des DTI-Parameters für eine bestimmte Region zu einem bestimmten Zeitpunkt wird verwendet, um die Verletzung der weißen Substanz zu beurteilen.
Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation zwischen globalen COGState-Scores und der senkrechten Diffusivität von Wasser durch Diffusions-Tensor-Bildgebung zu Studienbeginn, 3 Wochen und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der kognitiven Testergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Zeitpunkten früh während der Strahlentherapie (3 und 6 Wochen) mit CogState (einem computergestützten Software-Testsystem, das verschiedene kognitive Bewertungen auf der Grundlage umfangreicher neurokognitiver Tests bietet). Korrelieren Sie Testergebnisse von COGState mit Änderungen im Diffusion Tensor Imaging (DTI) zu denselben Zeitpunkten unter Verwendung von Streudiagrammen mit den Korrelationskoeffizienten von Pearson und Spearman. Als Pilotstudie werden Mehrfachvergleiche bewertet; Die Arbeitshypothese lautet jedoch, dass DTI-Änderungen, gemessen an einer Zunahme der Diffusivität von Wasser senkrecht zur Richtung des axonalen Transports, selbst in dieser akuten Umgebung messbar sind und mit der globalen Reaktion korrelieren, wie sie auf COGState mit den Unterdomänen auf Exekutive gemessen wird Funktion, von der erwartet wird, dass sie am stärksten korreliert ist.
Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation zwischen globalen COGState-Scores, Strahlungsdosis und der senkrechten Diffusivität von Wasser, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung der kognitiven Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten mit CogState (einem computergestützten Software-Testsystem, das verschiedene kognitive Bewertungen auf der Grundlage umfangreicher neurokognitiver Tests bietet). Korrelieren Sie Testergebnisse von COGState mit Änderungen im Diffusion Tensor Imaging (DTI) zu denselben Zeitpunkten (Basislinie und 6 Monate) unter Verwendung von Streudiagrammen mit den Korrelationskoeffizienten von Pearson und Spearman. Als Pilotstudie werden Mehrfachvergleiche bewertet; Die Arbeitshypothese, die auf Ergebnissen bei mit Strahlentherapie behandelten Erwachsenen basiert, lautet jedoch, dass DTI-Änderungen, gemessen an einer Zunahme der Diffusivität von Wasser senkrecht zur Richtung des axonalen Transports, mit Änderungen der globalen Reaktion, gemessen an COGState, mit den Subdomänen korrelieren auf die exekutive Funktion am stärksten korreliert. Darüber hinaus stehen diese regionalen Änderungen der DTI in direktem Zusammenhang mit den in diesen Regionen empfangenen Strahlendosen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2012.117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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