Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af neurokognitiv skade og longitudinelle ændringer i hvid substans under strålebehandling hos børn med primære hjernetumorer

11. november 2016 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette er et pilotstudie for at vurdere ændringerne i hvid substans, i hjernen, som reaktion på strålebehandling og korrelere disse ændringer med senere fald i kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (alder 6-21), som vil modtage kraniel strålebehandling for brian tumorer. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til: lavgradig gliom, højgradig gliom (til at inkludere grad III men ikke grad IV gliom), kimcelletumorer, primitive neuroektodermale tumorer, kraniopharyngiom eller medulloblastom.
  • Patienter bør efter den behandlende læges skøn forventes at have en median overlevelse på mere end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere stråling fra centralnervesystemet (CNS) eller CNS-tumorer, som efter forskerens vurdering sandsynligvis vil gennemgå progression under eller kort efter strålebehandling er udelukket.
  • Patienter med glioblastom, multiforme, gliosarkom, diffus pontine gliom eller andre tumorer, der formodes at have forventet median overlevelse pr. undersøgerne på mindre end 1 år.
  • Patienter, som kræver sedation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), er udelukket.
  • Patienter med risiko for nefrogen systemisk sklerose vil blive udelukket som en sikkerhedsforanstaltning på grund af den kontrast, der bruges i scanningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Primær hjernetumor
Patienter, der modtager standard kraniel strålebehandling, vil gennemgå (1) Magnetic Resonance Imaging (MRI) med Diffusion Tensor Imaging (DTI) og (2) Neuro-kognitiv testning (CogState - et computeriseret softwaretestsystem, der tilbyder forskellige kognitive vurderinger baseret på traditionelle ekspansive neurokognitive tests ) på fire tidspunkter (Baseline, 3 uger, 6 uger og 6 måneder).
Stråling: Kraniel strålebehandling
Standard kraniel strålebehandling administreret afhængig af patient og hjernetumortype.
Enhed: MR med diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
Adfærdsmæssigt: Neuro-kognitiv testning (CogState)
CogState er et computerstyret softwaretestsystem, der tilbyder forskellige kognitive vurderinger baseret på traditionelle ekspansive neurokognitive tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringen fra baseline i vandrets vinkelret diffusivitet som målt ved diffusionstensorbilleddannelse (DTI) 3 uger og 6 uger efter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 uger
Beskrivende statistikker og plots vil blive brugt til at bestemme Diffusion Tensor Imaging (DTI) parametre for forskellige regioner i hjernen. Den gennemsnitlige (på tværs af emnet) ændring i DTI-parameter for en given region på et givet tidspunkt vil blive brugt til at vurdere skade på hvidt stof.
Baseline, 3 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem globale COGState-scores og vandets vinkelrette diffusivitet ved diffusionstensorbilleddannelse ved baseline, 3 uger og 6 uger inde i behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 uger
Bestem ændringen i kognitive testresultater fra baseline til tidspunkter tidligt under strålebehandling (3 og 6 uger) ved hjælp af CogState (et computerstyret softwaretestsystem, der tilbyder forskellige kognitive vurderinger baseret på ekspansive neurokognitive tests). Korreler testresultater fra COGState med ændringer i Diffusion Tensor Imaging (DTI) på samme tidspunkter ved hjælp af scatterplot med Pearson og Spearmans korrelationskoefficienter. Som en pilotundersøgelse vil flere sammenligninger blive vurderet; arbejdshypotesen er imidlertid, at DTI-ændringer målt ved en stigning i diffusivitet af vand vinkelret på retningen af ​​aksonal transport vil være målbare selv i denne akutte indstilling og vil korrelere med global respons målt på COGState med underdomænerne på executive funktion, der forventes at være højst korreleret.
Baseline, 3 uger og 6 uger
Evaluer sammenhængen mellem globale COGState-scores, strålingsdosis og vandets vinkelrette diffusionsevne som målt ved diffusionstensorbilleddannelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bestem ændringen i kognitive testresultater fra baseline efter 6 måneder ved hjælp af CogState (et computerstyret softwaretestsystem, der tilbyder forskellige kognitive vurderinger baseret på ekspansive neurokognitive tests). Korreler testresultater fra COGState med ændringer i Diffusion Tensor Imaging (DTI) på samme tidspunkter (Baseline og 6 måneder) ved hjælp af scatterplot med Pearson og Spearmans korrelationskoefficienter. Som en pilotundersøgelse vil flere sammenligninger blive vurderet; arbejdshypotesen baseret på resultater hos voksne behandlet med stråleterapi er imidlertid, at DTI-ændringer målt ved en stigning i diffusivitet af vand vinkelret på retningen af ​​aksonal transport vil korrelere med ændringer i global respons målt på COGState med subdomænerne på den udøvende funktion højst korreleret. Derudover vil disse regionale ændringer i DTI være direkte relateret til de strålingsdoser, der modtages i disse regioner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2012.117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor, primær

Kliniske forsøg med Kraniel strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner