Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om neurocognitief letsel en longitudinale veranderingen in witte stof tijdens bestralingstherapie bij kinderen met primaire hersentumoren te evalueren

11 november 2016 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dit is een pilootstudie om de veranderingen in witte stof, in de hersenen, als reactie op bestralingstherapie te beoordelen en deze veranderingen te correleren met latere achteruitgang van de cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (leeftijd 6-21) die craniale radiotherapie zullen krijgen voor brian tumoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot: laaggradig glioom, hooggradig glioom (inclusief graad III maar niet graad IV glioom), kiemceltumoren, primitieve neuroectodermale tumoren, craniofaryngioom of medulloblastoom.
  • Volgens de inschatting van de behandelend arts moet worden verwacht dat patiënten een mediane overleving van meer dan 1 jaar zullen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere bestraling van het centrale zenuwstelsel (CZS) of CZS-tumoren die naar het oordeel van de onderzoekers waarschijnlijk progressie zullen ondergaan tijdens of kort na radiotherapie, worden uitgesloten.
  • Patiënten met glioblastoom, multiforme, gliosarcoom, diffuus ponsglioom of andere tumoren waarvan wordt aangenomen dat ze volgens de onderzoekers een mediane overleving van minder dan 1 jaar hebben.
  • Patiënten die sedatie nodig hebben voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) zijn uitgesloten.
  • Patiënten die risico lopen op nefrogene systemische sclerose worden uit veiligheidsoverwegingen uitgesloten vanwege het contrast dat in de scans wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Primaire hersentumor
Patiënten die standaard craniale radiotherapie ondergaan, ondergaan (1) Magnetic Resonance Imaging (MRI) met Diffusion Tensor Imaging (DTI) en (2) neurocognitieve tests (CogState - een geautomatiseerd softwaretestsysteem dat verschillende cognitieve beoordelingen biedt op basis van traditionele uitgebreide neurocognitieve tests ) op vier tijdstippen (basislijn, 3 weken, 6 weken en 6 maanden).
Straling: Craniale radiotherapie
Standaard toegediende craniale radiotherapie is afhankelijk van patiënt en type hersentumor.
Apparaat: MRI met Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) met Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Gedragsmatig: Neurocognitieve testen (CogState)
CogState is een geautomatiseerd softwaretestsysteem dat verschillende cognitieve beoordelingen biedt op basis van traditionele uitgebreide neurocognitieve tests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loodrechte diffusie van water zoals gemeten door middel van diffusie-tensorbeeldvorming (DTI) na 3 weken en 6 weken na bestralingstherapie.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken en 6 weken
Beschrijvende statistieken en grafieken zullen worden gebruikt om Diffusion Tensor Imaging (DTI) parameters voor verschillende hersengebieden te bepalen. De gemiddelde (over subject) verandering in DTI-parameter voor een bepaalde regio, op een bepaald moment, zal worden gebruikt om letsel aan witte stof te beoordelen.
Basislijn, 3 weken en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de correlatie tussen globale COGState-scores en de loodrechte diffusie van water door diffusie-tensorbeeldvorming bij baseline, 3 weken en 6 weken na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken en 6 weken
Bepaal de verandering in cognitieve testscores van baseline tot tijdstippen vroeg tijdens bestralingstherapie (3 en 6 weken) met behulp van CogState (een geautomatiseerd softwaretestsysteem dat verschillende cognitieve beoordelingen biedt op basis van uitgebreide neurocognitieve tests). Correleer testscores van COGState met veranderingen in Diffusion Tensor Imaging (DTI) op dezelfde tijdstippen met behulp van spreidingsdiagrammen met de correlatiecoëfficiënten van Pearson en Spearman. Als pilotstudie zullen meerdere vergelijkingen worden beoordeeld; de werkhypothese is echter dat DTI-veranderingen, zoals gemeten door een toename van de diffusie van water loodrecht op de richting van axonaal transport, zelfs in deze acute setting meetbaar zullen zijn en zullen correleren met de globale respons zoals gemeten op COGState met de subdomeinen op executive functie naar verwachting het sterkst gecorreleerd.
Basislijn, 3 weken en 6 weken
Evalueer de correlatie tussen globale COGState-scores, stralingsdosis en de loodrechte diffusie van water zoals gemeten door diffusie-tensorbeeldvorming na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de verandering in cognitieve testscores vanaf de basislijn, na 6 maanden met behulp van CogState (een geautomatiseerd softwaretestsysteem dat verschillende cognitieve beoordelingen biedt op basis van uitgebreide neurocognitieve tests). Correleer testscores van COGState met veranderingen in Diffusion Tensor Imaging (DTI) op dezelfde tijdstippen (basislijn en 6 maanden) met behulp van spreidingsdiagrammen met de correlatiecoëfficiënten van Pearson en Spearman. Als pilotstudie zullen meerdere vergelijkingen worden beoordeeld; de werkhypothese gebaseerd op resultaten bij volwassenen die zijn behandeld met bestralingstherapie is echter dat DTI-veranderingen zoals gemeten door een toename van de diffusie van water loodrecht op de richting van axonaal transport zullen correleren met veranderingen in globale respons zoals gemeten op COGState met de subdomeinen op executieve functie het meest gecorreleerd. Bovendien zullen deze regionale veranderingen in DTI rechtstreeks verband houden met de stralingsdoses die in deze regio's worden ontvangen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2012.117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor, primair

Klinische onderzoeken op Craniale radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren