Un estudio piloto para evaluar la lesión neurocognitiva y los cambios longitudinales en la sustancia blanca durante la radioterapia en niños con tumores cerebrales primarios
11 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este es un estudio piloto para evaluar los cambios en la materia blanca, en el cerebro, en respuesta a la radioterapia y correlacionar estos cambios con disminuciones posteriores en la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (de 6 a 21 años) que recibirán radioterapia craneal por tumores de Brian. Esto podría incluir, entre otros: glioma de bajo grado, glioma de alto grado (para incluir glioma de grado III pero no de grado IV), tumores de células germinales, tumores neuroectodérmicos primitivos, craneofaringioma o meduloblastoma.
- Según la estimación del médico tratante, se debe anticipar que los pacientes tendrán una mediana de supervivencia de más de 1 año.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con radiación previa del Sistema Nervioso Central (SNC) o tumores del SNC que, a juicio de los investigadores, es probable que progresen durante o poco tiempo después de la radioterapia.
- Pacientes con glioblastoma, multiforme, gliosarcoma, glioma pontino difuso u otros tumores que se supone que tienen una mediana de supervivencia esperada según los investigadores de menos de 1 año.
- Se excluyen los pacientes que requieren sedación para resonancia magnética (MRI).
- Los pacientes con riesgo de esclerosis sistémica nefrogénica se excluirán como medida de seguridad debido al contraste utilizado en las exploraciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tumor cerebral primario
Los pacientes que reciben radioterapia craneal estándar se someterán a (1) imágenes por resonancia magnética (MRI) con imágenes de tensor de difusión (DTI) y (2) pruebas neurocognitivas (CogState, un sistema de prueba de software computarizado que ofrece varias evaluaciones cognitivas basadas en pruebas neurocognitivas expansivas tradicionales ) en cuatro puntos de tiempo (línea de base, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses).
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Radioterapia craneal estándar administrada según el paciente y el tipo de tumor cerebral.
Imágenes por resonancia magnética (MRI) con imágenes de tensor de difusión (DTI)
CogState es un sistema de prueba de software computarizado que ofrece varias evaluaciones cognitivas basadas en pruebas neurocognitivas expansivas tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el cambio desde el inicio en la difusividad perpendicular del agua medida por imágenes de tensor de difusión (DTI) a las 3 semanas y a las 6 semanas después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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Se utilizarán gráficos y estadísticas descriptivas para determinar los parámetros de imágenes de tensor de difusión (DTI) para varias regiones del cerebro.
El cambio medio (entre sujetos) en el parámetro DTI para una región determinada, en un momento determinado, se utilizará para evaluar la lesión de la sustancia blanca.
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Línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la correlación entre las puntuaciones globales de COGState y la difusividad perpendicular del agua mediante imágenes de tensor de difusión al inicio, 3 semanas y 6 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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Determine el cambio en los puntajes de las pruebas cognitivas desde el inicio hasta los puntos de tiempo temprano durante la radioterapia (3 y 6 semanas) usando CogState (un sistema de prueba de software computarizado que ofrece varias evaluaciones cognitivas basadas en pruebas neurocognitivas expansivas).
Correlacione las puntuaciones de las pruebas de COGState con los cambios en las imágenes de tensor de difusión (DTI) en los mismos puntos de tiempo mediante gráficos de dispersión con los coeficientes de correlación de Pearson y Spearman.
Como estudio piloto se evaluarán múltiples comparaciones; sin embargo, la hipótesis de trabajo es que los cambios de DTI medidos por un aumento en la difusividad del agua perpendicular a la dirección del transporte axonal serán medibles incluso en este entorno agudo y se correlacionarán con la respuesta global medida en COGState con los subdominios en ejecutivo Se anticipa que la función estará más altamente correlacionada.
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Línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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Evaluar la correlación entre las puntuaciones globales de COGState, la dosis de radiación y la difusividad perpendicular del agua medida mediante imágenes de tensor de difusión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determine el cambio en los puntajes de las pruebas cognitivas desde el inicio, a los 6 meses usando CogState (un sistema de prueba de software computarizado que ofrece varias evaluaciones cognitivas basadas en pruebas neurocognitivas expansivas).
Correlacione los puntajes de las pruebas de COGState con los cambios en las imágenes de tensor de difusión (DTI) en los mismos puntos de tiempo (línea de base y 6 meses) usando diagramas de dispersión con los coeficientes de correlación de Pearson y Spearman.
Como estudio piloto se evaluarán múltiples comparaciones; sin embargo, la hipótesis de trabajo basada en los resultados en adultos tratados con radioterapia es que los cambios de DTI medidos por un aumento en la difusividad del agua perpendicular a la dirección del transporte axonal se correlacionarán con los cambios en la respuesta global medidos en COGState con los subdominios en la función ejecutiva más altamente correlacionada.
Además, estos cambios regionales en DTI estarán directamente relacionados con las dosis de radiación recibidas en estas regiones.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2012.117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .