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Uno studio pilota per valutare il danno neurocognitivo e i cambiamenti longitudinali nella sostanza bianca durante la radioterapia nei bambini con tumori cerebrali primari

11 novembre 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Questo è uno studio pilota per valutare i cambiamenti nella sostanza bianca, nel cervello, in risposta alla radioterapia e correlare questi cambiamenti con successivi cali della funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (età 6-21) che riceveranno radioterapia cranica per tumori brian. Questo potrebbe includere ma non è limitato a: glioma di basso grado, glioma di alto grado (per includere glioma di grado III ma non di grado IV), tumori a cellule germinali, tumori neuroectodermici primitivi, craniofaringioma o medulloblastoma.
  • Secondo le stime del medico curante, i pazienti dovrebbero avere una sopravvivenza mediana superiore a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con precedenti radiazioni del sistema nervoso centrale (SNC) o tumori del SNC che, a giudizio degli investigatori, potrebbero subire una progressione durante o subito dopo la radioterapia.
  • Pazienti con glioblastoma, multiforme, gliosarcoma, glioma pontino diffuso o altri tumori che si presume abbiano previsto una sopravvivenza mediana secondo i ricercatori inferiore a 1 anno.
  • Sono esclusi i pazienti che richiedono sedazione per risonanza magnetica (MRI).
  • I pazienti a rischio di sclerosi sistemica nefrogenica saranno esclusi come precauzione di sicurezza a causa del contrasto utilizzato nelle scansioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tumore cerebrale primario
I pazienti sottoposti a radioterapia cranica standard saranno sottoposti a (1) risonanza magnetica (MRI) con imaging del tensore di diffusione (DTI) e (2) test neurocognitivi (CogState, un sistema di test software computerizzato che offre varie valutazioni cognitive basate sui tradizionali test neurocognitivi espansivi ) in quattro punti temporali (linea di base, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi).
Radiazione: Radioterapia craniale
Radioterapia cranica standard somministrata a seconda del paziente e del tipo di tumore cerebrale.
Dispositivo: MRI con Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Imaging a risonanza magnetica (MRI) con imaging tensore di diffusione (DTI)
Comportamentale: Test neurocognitivi (CogState)
CogState è un sistema di test software computerizzato che offre varie valutazioni cognitive basate sui tradizionali test neurocognitivi espansivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione rispetto al basale della diffusività perpendicolare dell'acqua misurata dall'imaging del tensore di diffusione (DTI) a 3 settimane ea 6 settimane dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 6 settimane
Verranno utilizzate statistiche descrittive e grafici per determinare i parametri di Diffusion Tensor Imaging (DTI) per varie regioni del cervello. La variazione media (tra i soggetti) del parametro DTI per una data regione, in un dato momento, verrà utilizzata per valutare la lesione della sostanza bianca.
Basale, 3 settimane e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra i punteggi COGState globali e la diffusività perpendicolare dell'acqua mediante imaging del tensore di diffusione al basale, 3 settimane e 6 settimane dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 6 settimane
Determinare il cambiamento nei punteggi dei test cognitivi dal basale ai punti temporali all'inizio durante la radioterapia (3 e 6 settimane) utilizzando CogState (un sistema di test software computerizzato che offre varie valutazioni cognitive basate su test neurocognitivi espansivi). Correlare i punteggi dei test da COGState con i cambiamenti in Diffusion Tensor Imaging (DTI) negli stessi punti temporali utilizzando i grafici a dispersione con i coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman. Come studio pilota saranno valutati confronti multipli; tuttavia, l'ipotesi di lavoro è che i cambiamenti DTI misurati da un aumento della diffusività dell'acqua perpendicolare alla direzione del trasporto assonale saranno misurabili anche in questo contesto acuto e saranno correlati alla risposta globale misurata su COGState con i sottodomini su esecutivo funzione prevista per essere altamente correlata.
Basale, 3 settimane e 6 settimane
Valutare la correlazione tra i punteggi COGSate globali, la dose di radiazioni e la diffusività perpendicolare dell'acqua misurata mediante imaging del tensore di diffusione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la variazione dei punteggi dei test cognitivi rispetto al basale, a 6 mesi utilizzando CogState (un sistema di test software computerizzato che offre varie valutazioni cognitive basate su test neurocognitivi espansivi). Correlare i punteggi dei test da COGState con i cambiamenti in Diffusion Tensor Imaging (DTI) negli stessi punti temporali (linea di base e 6 mesi) utilizzando grafici a dispersione con i coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman. Come studio pilota saranno valutati confronti multipli; tuttavia, l'ipotesi di lavoro basata sui risultati negli adulti trattati con radioterapia è che i cambiamenti DTI misurati da un aumento della diffusività dell'acqua perpendicolare alla direzione del trasporto assonale saranno correlati ai cambiamenti nella risposta globale misurata su COGState con i sottodomini sulla funzione esecutiva più altamente correlata. Inoltre, questi cambiamenti regionali nel DTI saranno direttamente correlati alle dosi di radiazioni ricevute in queste regioni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2012.117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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