Badanie pilotażowe mające na celu ocenę urazów neurokognitywnych i podłużnych zmian w istocie białej podczas radioterapii u dzieci z pierwotnymi guzami mózgu
11 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę zmian w istocie białej mózgu w odpowiedzi na radioterapię i skorelowanie tych zmian z późniejszymi spadkami funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni (w wieku 6-21 lat), którzy otrzymają radioterapię czaszkową z powodu guzów briana. Może to obejmować między innymi: glejaka o niskim stopniu złośliwości, glejaka o wysokim stopniu złośliwości (w tym glejaka stopnia III, ale nie stopnia IV), guzy zarodkowe, prymitywne guzy neuroektodermalne, czaszkogardlak lub rdzeniak zarodkowy.
- W ocenie lekarza prowadzącego należy oczekiwać, że mediana przeżycia pacjentów będzie większa niż 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są pacjenci po wcześniejszym napromienianiu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nowotwory OUN, u których w ocenie badaczy istnieje prawdopodobieństwo progresji w trakcie lub krótko po radioterapii.
- Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym, glejakomięsakiem, rozlanym glejakiem mostu lub innymi nowotworami, u których przypuszczalnie oczekiwana mediana przeżycia według badaczy wynosi mniej niż 1 rok.
- Pacjenci, którzy wymagają sedacji do rezonansu magnetycznego (MRI) są wykluczeni.
- Pacjenci zagrożeni nerkopochodną twardziną układową zostaną wykluczeni ze względów bezpieczeństwa ze względu na kontrast zastosowany w skanach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pierwotny guz mózgu
Pacjenci poddawani standardowej radioterapii czaszki zostaną poddani (1) obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI) oraz (2) testom neurokognitywnym (CogState — skomputeryzowany system testowania oprogramowania, który oferuje różne oceny funkcji poznawczych w oparciu o tradycyjne rozszerzone testy neurokognitywne ) w czterech punktach czasowych (linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy).
|
Standardowa radioterapia czaszki podawana w zależności od pacjenta i typu guza mózgu.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI)
CogState to skomputeryzowany system testowania oprogramowania, który oferuje różne oceny poznawcze oparte na tradycyjnych ekspansywnych testach neurokognitywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zmianę prostopadłej dyfuzyjności wody względem linii bazowej, zmierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) po 3 tygodniach i 6 tygodni po radioterapii.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Statystyki opisowe i wykresy zostaną wykorzystane do określenia parametrów obrazowania tensora dyfuzji (DTI) dla różnych regionów mózgu.
Średnia (u wszystkich osób) zmiana parametru DTI dla danego regionu w danym czasie zostanie wykorzystana do oceny uszkodzenia istoty białej.
|
Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń korelację między globalnymi punktacjami COGState a prostopadłą dyfuzyjnością wody za pomocą obrazowania tensora dyfuzji w punkcie wyjściowym, 3 tygodniach i 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Określ zmianę wyników testów poznawczych od wartości wyjściowych do punktów czasowych na wczesnym etapie radioterapii (3 i 6 tygodni) za pomocą CogState (skomputeryzowanego systemu testowania oprogramowania, który oferuje różne oceny funkcji poznawczych w oparciu o rozbudowane testy neurokognitywne).
Skoreluj wyniki testu z COGState ze zmianami w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) w tych samych punktach czasowych, używając wykresów punktowych ze współczynnikami korelacji Pearsona i Spearmana.
Jako badanie pilotażowe zostaną ocenione wielokrotne porównania; jednak hipoteza robocza jest taka, że zmiany DTI mierzone wzrostem dyfuzyjności wody prostopadle do kierunku transportu aksonalnego będą mierzalne nawet w tym ostrym ustawieniu i będą skorelowane z globalną reakcją mierzoną na COGState z subdomenami wykonawczymi funkcja jest najbardziej skorelowana.
|
Linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Ocena korelacji między globalnymi wynikami stanu COGState, dawką promieniowania i prostopadłą dyfuzyjnością wody mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ zmianę w wynikach testów poznawczych od wartości wyjściowych, po 6 miesiącach, używając CogState (skomputeryzowanego systemu testowania oprogramowania, który oferuje różne oceny funkcji poznawczych w oparciu o ekspansywne testy neurokognitywne).
Skoreluj wyniki testu z COGState ze zmianami w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) w tych samych punktach czasowych (linia bazowa i 6 miesięcy) za pomocą wykresów punktowych ze współczynnikami korelacji Pearsona i Spearmana.
Jako badanie pilotażowe zostaną ocenione wielokrotne porównania; jednak hipoteza robocza oparta na wynikach uzyskanych u dorosłych leczonych radioterapią jest taka, że zmiany DTI mierzone wzrostem dyfuzyjności wody prostopadle do kierunku transportu aksonalnego będą skorelowane ze zmianami odpowiedzi globalnej mierzonej w stanie COGS z subdomenami na funkcji wykonawczej najbardziej skorelowane.
Ponadto te regionalne zmiany DTI będą bezpośrednio związane z dawkami promieniowania otrzymanymi w tych regionach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Koschmann, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2012.117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .