きれいに閉じた鼠径部の切開に対する切開陰圧ドレッシング
ハイリスク患者の鼠径部の清潔な閉鎖切開に対する切開陰圧ドレッシング
外科的切開に関連する創傷合併症は、軽微なものから生命を脅かすものまでさまざまです。 発生する手術部位感染は、通常 30 日以内に発生し、最も一般的な手術合併症の 1 つです。 鼠蹊部の傷における周移植片感染症は壊滅的な可能性があります。 表面的な傷でさえ、移植片感染、外植の必要性、および敗血症または切断の必要性をもたらす深い傷に進行する可能性があります。 陰圧創傷療法は、外傷集団の閉鎖創に良好な結果をもたらしています。 同様に、陰圧創傷治療は、心臓手術後の胸骨創傷などの閉じた切開にプラスの利点をもたらしました。 その結果、PrevenaTM 切開管理システム (IMS) は、閉鎖創への陰圧療法の適用を容易にするために開発されました。 PrevenaTM IMS ドレッシング材の適用は、前述の真空アシスト閉鎖 (VAC®) 療法の利点に加えて、創傷を汚染から保護し、創傷縁を強化してより良好な近似を実現し、その結果として審美的な結果を向上させるという追加の利点をもたらします。 ただし、包帯としての陰圧療法と標準的な創傷包帯との比較は存在しません。
この研究の目的は、Prevena™ を使用した局所陰圧療法の有効性と安全性を、血管手術を受けるリスクの高い患者の鼠径部の閉鎖切開に対する標準治療と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 鼠径部の切開を必要とする予定された選択的血管手術。 待機的手術は、処置の最低 24 時間前に計画された手術と定義されます。
- 次の評価システムによる高リスク基準を満たしています
以下の危険因子について少なくとも 8 点を獲得します。
• 主な 4 つのポイント:
- BMIが18kg/m2未満またはBMI40kg/m2以上***
- インスリン依存性糖尿病*
透析（血液透析または腹膜透析）**
• 中級 2 ポイント:
- 鼠径部の以前の手術
- インスリンを必要としない真性糖尿病*
- 慢性肺疾患 GOLD >2
- -長期の免疫抑制薬を服用している（登録時に3か月以上）
- 慢性腎臓病（GFR <30ml/分/1.73m2と定義） 3 か月間)**
- 以前の下肢または腹壁の放射線療法 放射線療法
BMI 35～40***
•マイナー1ポイント：
- 以前の腹部手術
- 末梢血管疾患
- 女性の性別
- 年齢 > 75 歳
手術の少なくとも7日前に入院
*、**、*** は相互に排他的で、最高得点を使用する必要があります
- -インフォームドコンセントを提供できるか、インフォームドコンセントを提供できない場合は法定代理人（LAR）がいる
- -研究訪問スケジュールを喜んで順守できる
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録できない場合があります。
- 妊娠しています
- 手術時に全身感染症がある（すなわち、菌血症）
- 手術時に遠隔部位感染症がある（つまり、UTI）
- 銀、接着剤、またはドレッシング材に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある
- 競合療法（開放陰圧閉鎖療法）が必要
- 同時に別の介入試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：切開負圧創療法
手術部位に適用される切開陰圧創傷治療包帯
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閉じた外科的切開部に適用される陰圧創傷治療包帯
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アクティブコンパレータ：標準的なケアの創傷被覆材
ガーゼとテープまたは手術部位に適用される同等の創傷被覆材の標準ケア
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ガーゼタイプのドレッシング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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深い傷の感染
時間枠：術後30日以内
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術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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表在性創傷感染症
時間枠：術後30日以内
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傷または傷を直接取り囲む組織の蜂窩織炎またはその他の表在性感染症
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術後30日以内
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創傷離開
時間枠：術後30日以内
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以前に閉じた手術創が自然に開く
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術後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachel Bluebond-Langer, MD、University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。