Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инцизионная повязка с отрицательным давлением на чистые закрытые паховые разрезы

4 мая 2023 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Инцизионная повязка с отрицательным давлением на чистые закрытые паховые разрезы у пациентов с высоким риском

Раневые осложнения, связанные с хирургическими разрезами, варьируются от незначительных до опасных для жизни. Инфекции области хирургического вмешательства обычно возникают в течение 30 дней и являются одним из наиболее частых хирургических осложнений. Перитрансплантатные инфекции в паховых ранах могут быть разрушительными. Даже поверхностные раны могут трансформироваться в глубокие, что приводит к инфицированию трансплантата, необходимости его эксплантации, сепсису или необходимости ампутации. Терапия ран отрицательным давлением дала благоприятные результаты при закрытых ранах у пациентов с травмами. Точно так же терапия ран отрицательным давлением дала положительные результаты при закрытых разрезах, таких как раны грудины, после операции на сердце. В результате была разработана система управления разрезами PrevenaTM (IMS), позволяющая упростить применение терапии отрицательным давлением к закрытым ранам. Применение повязки PrevenaTM IMS будет предвещать вышеупомянутые преимущества вакуумной терапии (VAC®) с дополнительными преимуществами защиты раны от загрязнения и укрепления краев раны для лучшего сближения и, следовательно, лучшего эстетического результата. Однако не существует сравнения между терапией отрицательным давлением в качестве повязки и стандартными раневыми повязками.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности местного применения терапии отрицательным давлением с помощью Prevena™ по сравнению со стандартной терапией ран при закрытых паховых разрезах у пациентов с высоким риском, перенесших сосудистую хирургию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18 лет и старше
  • Плановая плановая операция на сосудах, требующая пахового разреза. Плановая операция определяется как плановая операция минимум за 24 часа до процедуры.
  • Соответствует критериям высокого риска в соответствии со следующей рейтинговой системой

  • Набирает не менее 8 баллов по следующим факторам риска:

    • ОСНОВНЫЕ 4 балла:

  • ИМТ <18 кг/м2 или ≥ИМТ 40 кг/м2 ***
  • Инсулинозависимый сахарный диабет*

  • Диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ)**

    • ПРОМЕЖУТОЧНЫЙ 2 балла:

  • Предыдущая операция на паху
  • Сахарный диабет, не требующий инсулина*
  • Хроническая болезнь легких GOLD >2
  • На длительном приеме иммунодепрессантов (> 3 месяцев на момент регистрации)
  • Хроническая болезнь почек (определяется как СКФ <30 мл/мин/1,73 м2). на 3 месяца)**
  • Предыдущая лучевая терапия нижних конечностей или брюшной стенки лучевая терапия

  • ИМТ от 35 до 40***

    • НЕБОЛЬШОЙ 1 балл:

  • Предшествующая операция на брюшной полости
  • Заболевания периферических сосудов
  • Женский пол
  • Возраст >75 лет

  • Госпитализация не менее чем за 7 дней до операции

    *, **, *** взаимоисключающие, следует использовать наивысший балл

  • Способен дать информированное согласие или имеет законного представителя (LAR), если не может дать информированное согласие
  • Желание и способность придерживаться графика учебных визитов

Критерий исключения:

  • Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут быть зачислены в исследование:
  • Беременна
  • Имеет системную инфекцию во время операции (например, бактериемию)
  • Имеет инфекцию отдаленных участков тела во время операции (например, ИМП)
  • Имеет известную аллергию или гиперчувствительность к серебру, клею или перевязочному материалу.
  • Имеет потребность в конкурирующей терапии (например, открытая терапия ран с отрицательным давлением)
  • Одновременно участвует в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инцизионная терапия ран отрицательным давлением
Повязки для послеоперационной терапии ран с отрицательным давлением, накладываемые на область хирургического вмешательства
Устройство: Инцизионная терапия ран отрицательным давлением (Prevena™)
Повязка для лечения ран с отрицательным давлением накладывается на закрытый хирургический разрез
Активный компаратор: Стандарт ухода за раной
Стандартная повязка на рану из марли и ленты или эквивалента, накладываемая на операционное поле
Другой: Стандарт лечения раневой терапии
Повязка марлевого типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глубокая раневая инфекция
Временное ограничение: в течение 30 послеоперационных дней
в течение 30 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная раневая инфекция
Временное ограничение: в течение 30 послеоперационных дней
Флегмона или другая поверхностная инфекция раны или тканей, непосредственно окружающих рану
в течение 30 послеоперационных дней
Расхождение раны
Временное ограничение: в течение 30 послеоперационных дней
Самопроизвольное открытие ранее закрытой операционной раны
в течение 30 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00057511

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться