Incisional negativt trykkbandasje på rene lukkede lyskesnitt
Incisional negativt trykkbandasje på rene lukkede lyskesnitt hos høyrisikopasienter
Sårkomplikasjoner forbundet med kirurgiske snitt varierer fra mindre til livstruende. Infeksjoner på operasjonsstedet oppstår vanligvis innen 30 dager og er en av de vanligste kirurgiske komplikasjonene. Perigraftinfeksjoner i lyskesår kan være ødeleggende. Selv overfladiske sår kan utvikle seg til dype sår som resulterer i transplantatinfeksjon, behov for eksplantasjon og behov for sepsis eller amputasjon. Negativt trykksårbehandling har hatt gunstige resultater på lukkede sår i traumepopulasjoner. Tilsvarende har negativtrykkssårbehandling hatt positive fordeler ved lukkede snitt som brystsår etter hjertekirurgi. Som et resultat ble PrevenaTM Incision Management System (IMS) utviklet for å muliggjøre enklere bruk av undertrykksbehandling på lukkede sår. Påføring av PrevenaTM IMS-bandasjen vil gi de nevnte fordelene ved Vacuum Assisted Closure (VAC®)-terapi med de ekstra fordelene av å beskytte såret mot kontaminering og styrke sårkantene for bedre tilnærming og følgelig bedre estetisk resultat. Det finnes imidlertid ingen sammenligning mellom undertrykksbehandling som bandasje og standard sårbandasjer.
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten av topisk undertrykksbehandling med Prevena™ versus standardbehandling av sårbehandling på lukkede lyskesnitt hos høyrisikopasienter som gjennomgår vaskulær kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Planlagt elektiv karkirurgi som krever lyskesnitt. Elektiv kirurgi er definert som planlagt kirurgi minimum 24 timer før inngrepet.
- Oppfyller høyrisikokriterier i henhold til følgende ratingsystem
Scorer minst 8 poeng for følgende risikofaktorer:
• STORE 4 poeng:
- BMI på <18 kg/m2 eller ≥BMI 40 kg/m2 ***
- Insulinavhengig diabetes mellitus*
Dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse)**
• MELLOM 2 poeng:
- Tidligere lyskeoperasjon
- Diabetes mellitus som ikke krever insulin*
- Kronisk lungesykdom GULL >2
- På langvarig immunsuppressiv medisin (>3 måneder ved registreringstidspunktet)
- Kronisk nyresykdom (definert som en GFR <30ml/min/1,73m2 i 3 måneder)**
- Tidligere strålebehandling av nedre ekstremiteter eller bukvegg
BMI mellom 35 og 40***
• MINDRE 1 poeng:
- Tidligere abdominal kirurgi
- Perifer vaskulær sykdom
- Kvinnelig kjønn
- Alder >75 år gammel
Innlagt på sykehus minst 7 dager før operasjonen
*, **, *** utelukker gjensidig, høyeste poengsum skal brukes
- Kan gi informert samtykke eller har en juridisk autorisert representant (LAR) hvis ikke kan gi informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen
Ekskluderingskriterier:
- Emner som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke bli registrert i studien:
- Er gravid
- Har en systemisk infeksjon på operasjonstidspunktet (dvs. bakteriemi)
- Har en ekstern kroppsinfeksjon på tidspunktet for operasjonen (dvs. UVI)
- Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor sølv, lim eller bandasjemateriale
- Har krav om konkurrerende terapi (dvs. sårbehandling med åpent undertrykk)
- Deltar samtidig i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Incisional Neg Pressure Wound Therapy
Incisional negativt trykk sårterapi bandasjer påført operasjonsstedet
|
Negativt trykk sårterapi bandasje påført over lukket kirurgisk snitt
|
|
Aktiv komparator: Standard pleie sårbandasje
Standard pleie sårbandasje av gasbind og tape eller tilsvarende påført operasjonsstedet
|
Forbinding av gasbind.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyp sårinfeksjon
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladisk sårinfeksjon
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Cellulitt eller annen overfladisk infeksjon i såret eller vevet umiddelbart rundt såret
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Såravbrudd
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Spontan åpning av et tidligere lukket operasjonssår
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00057511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .