干净闭合腹股沟切口的切口负压包扎
2023年5月4日 更新者：University of Maryland, Baltimore
高危患者腹股沟清洁闭合切口的切口负压包扎
与手术切口相关的伤口并发症从轻微到危及生命不等。 手术部位感染通常发生在 30 天内，是最常见的手术并发症之一。 腹股沟伤口的移植物周围感染可能是毁灭性的。 即使是浅表伤口也可能发展为深层伤口，导致移植物感染、需要移植以及败血症或截肢。 负压伤口治疗对创伤人群的闭合伤口产生了良好的效果。 类似地，负压伤口治疗在闭合切口（例如心脏手术后的胸骨伤口）中具有积极的益处。 因此，开发了 PrevenaTM 切口管理系统 (IMS)，以便更轻松地对闭合伤口进行负压治疗。 PrevenaTM IMS 敷料的应用预示着真空辅助闭合 (VAC®) 疗法的上述好处，以及保护伤口免受污染和支撑伤口边缘以获得更好的接近并因此获得更好的美学效果的额外好处。 然而，作为敷料的负压疗法与标准伤口敷料之间没有比较。
本研究的目的是评估在接受血管手术的高危患者中，使用 Prevena™ 进行局部负压治疗与标准伤口治疗对闭合性腹股沟切口的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 需要腹股沟切口的预定择期血管手术。 择期手术定义为至少在手术前 24 小时计划好的手术。
- 根据以下评级系统符合高风险标准
以下风险因素得分至少为 8 分：
• 主要 4 点：
- BMI <18 kg/m2 或≥BMI 40 kg/m2 ***
- 胰岛素依赖型糖尿病*
透析（血液透析或腹膜透析）**
• 中级 2 分：
- 以前的腹股沟手术
- 不需要胰岛素的糖尿病*
- 慢性肺病 GOLD >2
- 长期服用免疫抑制药物（入组时 >3 个月）
- 慢性肾病（定义为 GFR <30ml/min/1.73m2 3 个月）**
- 既往下肢或腹壁放射治疗
BMI 在 35 到 40 之间***
• 轻微 1 分：
- 既往腹部手术
- 周边血管疾病
- 女性性别
- 年龄 >75 岁
至少在手术前 7 天住院
*, **, *** 互斥，应使用最高分
- 如果无法提供知情同意，则能够提供知情同意或拥有合法授权代表 (LAR)
- 愿意并能够遵守研究访问时间表
排除标准：
- 符合以下任何标准的受试者可能不会被纳入研究：
- 怀孕了
- 手术时有全身感染（即菌血症）
- 手术时身体部位有远处感染（即 UTI）
- 已知对银、粘合剂或敷料材料过敏或过敏
- 有竞争疗法的要求（即开放式负压伤口疗法）
- 同时参加另一项介入试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：切口负压伤口治疗
应用于手术部位的切口负压伤口治疗敷料
|
负压伤口治疗敷料应用于闭合手术切口
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有源比较器：伤口敷料护理标准
用于手术部位的纱布和胶带或等效物的护理伤口敷料标准
|
纱布型敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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深部伤口感染
大体时间：术后30天内
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术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浅表伤口感染
大体时间：术后30天内
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伤口或伤口周围组织的蜂窝织炎或其他浅表感染
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术后30天内
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伤口裂开
大体时间：术后30天内
|
先前闭合的手术伤口自发打开
|
术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Bluebond-Langer, MD、University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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