Incizní podtlakový obvaz na čisté uzavřené řezy v tříslech
Incizní podtlakový obvaz na čisté uzavřené řezy v tříslech u vysoce rizikových pacientů
Komplikace rány spojené s chirurgickými řezy se pohybují od malých až po život ohrožující. Infekce v místě chirurgického zákroku se obvykle vyskytují do 30 dnů a jsou jednou z nejčastějších chirurgických komplikací. Infekce perigraftu v ranách třísel může být zničující. Dokonce i povrchové rány mohou přejít do hlubokých ran, což vede k infekci štěpu, potřebě explantace a sepsi nebo amputaci. Terapie ran podtlakem měla příznivé výsledky u uzavřených ran u populace s traumatem. Podobně měla terapie ran podtlakem pozitivní přínosy u uzavřených řezů, jako jsou rány na hrudní kosti po kardiochirurgickém výkonu. V důsledku toho byl vyvinut PrevenaTM Incision Management System (IMS), který umožňuje snadnější aplikaci podtlakové terapie na uzavřené rány. Aplikace krytí PrevenaTM IMS by předznamenala výše uvedené výhody terapie vakuovým zavíráním (VAC®) s dalšími výhodami ochrany rány před kontaminací a zesílením okrajů rány pro lepší přiblížení a následně lepší estetický výsledek. Neexistuje však žádné srovnání mezi terapií podtlakem jako obvazem a standardními obvazy na rány.
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost lokální aplikace podtlakové terapie přípravkem Prevena™ ve srovnání se standardní léčbou ran na uzavřených řezech v tříslech u vysoce rizikových pacientů podstupujících cévní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Plánovaná elektivní cévní operace, která vyžaduje incizi v třísle. Elektivní operace je definována jako plánovaná operace minimálně 24 hodin před výkonem.
- Splňuje kritéria vysokého rizika podle následujícího systému hodnocení
Získá alespoň 8 bodů za následující rizikové faktory:
• HLAVNÍ 4 body:
- BMI <18 kg/m2 nebo ≥BMI 40 kg/m2***
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu*
Dialýza (hemodialýza nebo peritoneální dialýza)**
• STŘEDNÍ 2 body:
- Předchozí operace třísel
- Diabetes Mellitus nevyžadující inzulín*
- Chronické onemocnění plic GOLD >2
- Při dlouhodobé imunosupresivní léčbě (> 3 měsíce v době zařazení)
- Chronické onemocnění ledvin (definované jako GFR <30 ml/min/1,73 m2 na 3 měsíce)**
- Předchozí radioterapie dolních končetin nebo břišní stěny
BMI mezi 35 a 40***
• MINOR 1 bod:
- Předchozí operace břicha
- Onemocnění periferních cév
- Ženské pohlaví
- Věk > 75 let
Hospitalizována minimálně 7 dní před operací
*, **, *** se vzájemně vylučují, mělo by být použito nejvyšší skóre
- Je schopen poskytnout informovaný souhlas nebo má zákonně oprávněného zástupce (LAR), pokud není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Do studie nemohou být zapsáni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Je těhotná
- Má systémovou infekci v době operace (tj. bakteriémii)
- Má infekci vzdáleného místa těla v době operace (tj. UTI)
- Má známou alergii nebo přecitlivělost na stříbro, lepidlo nebo obvazový materiál
- Má požadavek na konkurenční terapii (tj. otevřenou podtlakovou terapii ran)
- Současně se účastní jiné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Incizní negová tlaková terapie ran
Incizní podtlaková terapie na rány aplikovaná na chirurgické místo
|
Obvaz pro terapii rány pod tlakem aplikovaný přes uzavřený chirurgický řez
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o krytí ran
Standardní obvaz na ránu gázou a páskou nebo ekvivalentem aplikovaným na chirurgické místo
|
Obvaz typu gázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce hluboké rány
Časové okno: do 30 pooperačních dnů
|
do 30 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce povrchových ran
Časové okno: do 30 pooperačních dnů
|
Celulitida nebo jiná povrchová infekce rány nebo tkáně bezprostředně obklopující ránu
|
do 30 pooperačních dnů
|
|
Dehiscence rány
Časové okno: do 30 pooperačních dnů
|
Spontánní otevření dříve uzavřené operační rány
|
do 30 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00057511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .