Insisionaalinen negatiivinen painesidos puhtaisiin suljettuihin nivusviilloihin
Insisiivinen negatiivinen painesidos puhtaisiin suljettuihin nivusviilloihin riskipotilailla
Leikkauksiin liittyvät haavakomplikaatiot vaihtelevat pienistä hengenvaarallisiin. Leikkausalueen infektiot ilmaantuvat yleensä 30 päivän kuluessa ja ovat yksi yleisimmistä kirurgisista komplikaatioista. Perigraft-infektiot nivushaavoissa voivat olla tuhoisia. Jopa pinnalliset haavat voivat edetä syviksi haavoiksi, mikä johtaa siirteen infektioon, eksplantaation tarpeeseen ja sepsikseen tai amputaatiotarpeeseen. Negatiivinen painehaavahoito on tuottanut suotuisia tuloksia traumapopulaatioiden suljetuissa haavoissa. Samoin negatiivisen paineen haavahoidolla on ollut positiivisia etuja suljetuissa viilloissa, kuten sydänleikkauksen jälkeisissä rintalastan haavoissa. Tämän seurauksena PrevenaTM Incision Management System (IMS) kehitettiin mahdollistamaan alipainehoidon helpomman soveltamisen suljetuille haavoille. PrevenaTM IMS -sidoksen käyttö merkitsisi edellä mainitut Vacuum Assisted Closure (VAC®) -hoidon edut ja lisäetuja, jotka suojaavat haavaa kontaminaatiolta ja vahvistavat haavan reunoja paremman lähentymisen ja siten paremman esteettisen lopputuloksen saavuttamiseksi. Kuitenkaan ei ole olemassa vertailua alipainehoidon sidoksena ja tavanomaisten haavasidosten välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen alipainehoidon tehoa ja turvallisuutta Prevena™:lla verrattuna tavalliseen hoitoon suoritettavaan haavahoitoon suljetuissa nivusviilloissa suuririskisillä potilailla, joille tehdään verisuonikirurgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Suunniteltu elektiivinen verisuonikirurgia, joka vaatii nivusviillon. Elektiiviseksi leikkausksi määritellään suunniteltu leikkaus vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä.
- Täyttää korkean riskin kriteerit seuraavan luokitusjärjestelmän mukaan
Saa vähintään 8 pistettä seuraavista riskitekijöistä:
• TÄRKEIMMÄT 4 pistettä:
- BMI <18 kg/m2 tai ≥BMI 40 kg/m2***
- Insuliiniriippuvainen diabetes*
Dialyysi (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi)**
• VÄLI 2 pistettä:
- Edellinen nivusleikkaus
- Diabetes, joka ei vaadi insuliinia*
- Krooninen keuhkosairaus GOLD >2
- Pitkäkestoisella immunosuppressiivisella lääkkeellä (yli 3 kuukautta ilmoittautumishetkellä)
- Krooninen munuaissairaus (määritelty GFR <30 ml/min/1,73 m2). 3 kuukauden ajan)**
- Aiempi sädehoito alaraajoissa tai vatsan seinämässä
BMI 35-40***
• PIENI 1 piste:
- Aiempi vatsan leikkaus
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä >75 vuotta
Sairaalaan vähintään 7 päivää ennen leikkausta
*, **, *** toisensa poissulkevia, korkeinta pistemäärää tulee käyttää
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), jos ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailujen aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- On raskaana
- Hänellä on systeeminen infektio leikkauksen aikana (eli bakteremia)
- Hänellä on kaukainen kehon tulehdus leikkauksen aikana (esim.
- Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys hopealle, liima- tai sidemateriaalille
- Hänellä on kilpailevan hoidon vaatimus (eli avoimen negatiivisen paineen haavan hoito)
- Osallistuu samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neg-painehaavahoito
Leikkauskohtaan kiinnitetyt insisionaaliset negatiivisen paineen haavahoitosidokset
|
Negatiivinen paine haavahoitosidos kiinnitettynä suljetun kirurgisen viillon päälle
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi haavasidos
Normaali hoito haavasidos sideharsolla ja teippillä tai vastaavalla, joka kiinnitetään leikkauskohtaan
|
Harsotyyppinen sidos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syvän haavan infektio
Aikaikkuna: 30 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa
|
30 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallinen haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa
|
Selluliitti tai muu haavan tai haavaa välittömästi ympäröivän kudoksen pinnallinen infektio
|
30 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa
|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: 30 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa
|
Aiemmin suljetun leikkaushaavan spontaani avautuminen
|
30 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00057511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .