Vendaje de presión negativa incisional en incisiones limpias y cerradas en la ingle
Vendaje de presión negativa incisional en incisiones inguinales limpias y cerradas en pacientes de alto riesgo
Las complicaciones de las heridas asociadas con las incisiones quirúrgicas van desde menores hasta potencialmente mortales. Las infecciones del sitio quirúrgico que ocurren generalmente ocurren dentro de los 30 días y son una de las complicaciones quirúrgicas más comunes. Las infecciones del periinjerto en las heridas de la ingle pueden ser devastadoras. Incluso las heridas superficiales pueden progresar a heridas profundas que dan como resultado una infección del injerto, la necesidad de explantación y la necesidad de sepsis o amputación. La terapia de heridas con presión negativa ha tenido resultados favorables en heridas cerradas en poblaciones traumatizadas. De manera similar, la terapia de heridas con presión negativa ha tenido beneficios positivos en incisiones cerradas, como las heridas del esternón después de una cirugía cardíaca. Como resultado, se desarrolló el Sistema de manejo de incisiones PrevenaTM (IMS) para permitir una aplicación más fácil de la terapia de presión negativa en heridas cerradas. La aplicación del apósito PrevenaTM IMS presagiaría los beneficios antes mencionados de la terapia de cierre asistido por vacío (VAC®) con los beneficios adicionales de proteger la herida de la contaminación y reforzar los bordes de la herida para una mejor aproximación y, en consecuencia, un mejor resultado estético. Sin embargo, no existe una comparación entre la terapia de presión negativa como apósito y los apósitos estándar para heridas.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la aplicación tópica de la terapia de presión negativa con Prevena™ frente a la terapia de heridas estándar en incisiones cerradas en la ingle en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Cirugía vascular electiva programada que requiere incisión en la ingle. La cirugía electiva se define como la cirugía planificada un mínimo de 24 horas antes del procedimiento.
- Cumple con los criterios de alto riesgo de acuerdo con el siguiente sistema de clasificación
Obtiene al menos 8 puntos para los siguientes factores de riesgo:
• 4 puntos PRINCIPALES:
- IMC <18 kg/m2 o ≥IMC 40 kg/m2 ***
- Diabetes mellitus insulinodependiente*
Diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal)**
• INTERMEDIO 2 puntos:
- Cirugía inguinal previa
- Diabetes Mellitus que no requiere insulina*
- Enfermedad pulmonar crónica GOLD >2
- En medicación inmunosupresora a largo plazo (> 3 meses en el momento de la inscripción)
- Enfermedad renal crónica (definida como una TFG < 30 ml/min/1,73 m2 Por 3 meses)**
- Radioterapia previa de extremidades inferiores o de la pared abdominal
IMC entre 35 y 40***
• MENOR 1 punto:
- Cirugía abdominal previa
- Enfermedad vascular periférica
- Genero femenino
- Edad >75 años
Hospitalizado al menos 7 días antes de la cirugía
*, **, *** mutuamente excluyentes, se debe usar la puntuación más alta
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o tiene un representante legalmente autorizado (LAR) si no puede proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán ser inscritos en el estudio:
- Esta embarazada
- Tiene una infección sistémica en el momento de la cirugía (es decir, bacteriemia)
- Tiene una infección en un sitio remoto del cuerpo en el momento de la cirugía (es decir, ITU)
- Tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a la plata, el adhesivo o el material de vendaje.
- Tiene un requisito para la terapia de competencia (es decir, terapia de heridas con presión negativa abierta)
- Está participando simultáneamente en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa incisional
Apósitos para terapia de heridas con presión negativa incisional aplicados al sitio quirúrgico
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Apósito para tratamiento de heridas con presión negativa aplicado sobre una incisión quirúrgica cerrada
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Comparador activo: Vendaje estándar para heridas
Apósito para heridas estándar de gasa y cinta adhesiva o el equivalente aplicado en el sitio quirúrgico
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Apósito tipo gasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección de herida profunda
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
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dentro de los 30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección de heridas superficiales
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
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Celulitis u otra infección superficial de la herida o tejido que rodea inmediatamente la herida
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dentro de los 30 días postoperatorios
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Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
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Apertura espontánea de una herida quirúrgica previamente cerrada
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dentro de los 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00057511
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