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Pansement incisionnel à pression négative sur des incisions fermées propres à l'aine

4 mai 2023 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Pansement incisionnel à pression négative sur des incisions fermées propres à l'aine chez les patients à haut risque

Les complications des plaies associées aux incisions chirurgicales vont de mineures à potentiellement mortelles. Les infections du site opératoire surviennent généralement dans les 30 jours et sont l'une des complications chirurgicales les plus courantes. Les infections périgreffes dans les plaies à l'aine peuvent être dévastatrices. Même les plaies superficielles peuvent évoluer vers des plaies profondes entraînant une infection du greffon, un besoin d'explantation et une septicémie ou une nécessité d'amputation. Le traitement des plaies par pression négative a eu des résultats favorables sur les plaies fermées dans les populations traumatisées. De même, le traitement des plaies par pression négative a eu des avantages positifs dans les incisions fermées telles que les plaies sternales après une chirurgie cardiaque. En conséquence, le système de gestion des incisions PrevenaTM (IMS) a été développé pour permettre une application plus facile de la thérapie par pression négative sur les plaies fermées. L'application du pansement PrevenaTM IMS laisserait présager les avantages susmentionnés de la thérapie de fermeture assistée par le vide (VAC®) avec les avantages supplémentaires de protéger la plaie de la contamination et de renforcer les bords de la plaie pour une meilleure approximation et par conséquent un meilleur résultat esthétique. Cependant, il n'existe aucune comparaison entre la thérapie par pression négative en tant que pansement et les pansements standard.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application de la thérapie par pression négative topique avec Prevena™ par rapport à la thérapie standard des plaies sur les incisions fermées de l'aine chez les patients à haut risque subissant une chirurgie vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Chirurgie vasculaire élective programmée nécessitant une incision à l'aine. La chirurgie élective est définie comme une intervention chirurgicale planifiée au moins 24 heures avant l'intervention.
  • Répond aux critères de risque élevé selon le système de notation suivant

  • Obtient au moins 8 points pour les facteurs de risque suivants :

    • MAJEUR 4 points :

  • IMC <18 kg/m2 ou ≥IMC 40 kg/m2 ***
  • Diabète sucré insulinodépendant*

  • Dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale)**

    • INTERMÉDIAIRE 2 points :

  • Chirurgie antérieure de l'aine
  • Diabète sucré ne nécessitant pas d'insuline*
  • Maladie pulmonaire chronique OR >2
  • Sous médication immunosuppressive à long terme (> 3 mois au moment de l'inscription)
  • Maladie rénale chronique (définie comme un DFG < 30 ml/min/1,73 m2 pendant 3 mois)**
  • Antécédents de radiothérapie des membres inférieurs ou de la paroi abdominale

  • IMC entre 35 et 40***

    • MINEUR 1 point :

  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Sexe féminin
  • Âge >75 ans

  • Hospitalisé au moins 7 jours avant la chirurgie

    *, **, *** s'excluent mutuellement, le score le plus élevé doit être utilisé

  • Capable de fournir un consentement éclairé ou a un représentant légalement autorisé (LAR) s'il est incapable de fournir un consentement éclairé
  • Volonté et capable de respecter le calendrier des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne peuvent pas être inscrits à l'étude :
  • Est enceinte
  • A une infection systémique au moment de la chirurgie (c'est-à-dire une bactériémie)
  • A une infection du site corporel à distance au moment de la chirurgie (c.-à-d. UTI)
  • A une allergie ou une hypersensibilité connue à l'argent, à l'adhésif ou au pansement
  • A besoin d'un traitement concurrent (c'est-à-dire un traitement ouvert des plaies par pression négative)
  • Participe simultanément à un autre essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative incisionnelle
Pansements incisionnels de traitement des plaies par pression négative appliqués sur le site chirurgical
Dispositif: Thérapie incisionnelle des plaies par pression négative (Prevena™)
Pansement de traitement des plaies par pression négative appliqué sur une incision chirurgicale fermée
Comparateur actif: Pansement standard de soins
Pansement standard de gaze et de ruban adhésif ou l'équivalent appliqué sur le site chirurgical
Autre: Traitement standard des plaies
Pansement de type gaze.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infection profonde de la plaie
Délai: dans les 30 jours postopératoires
dans les 30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection superficielle de la plaie
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Cellulite ou autre infection superficielle de la plaie ou des tissus entourant immédiatement la plaie
dans les 30 jours postopératoires
Désintégration de la plaie
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Ouverture spontanée d'une plaie chirurgicale préalablement refermée
dans les 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00057511

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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