Inzisionaler Unterdruckverband auf sauberen, geschlossenen Leistenschnitten
Inzisionaler Unterdruckverband bei sauberen, geschlossenen Leistenschnitten bei Hochrisikopatienten
Wundkomplikationen im Zusammenhang mit chirurgischen Schnitten reichen von geringfügig bis lebensbedrohlich. Wundinfektionen treten in der Regel innerhalb von 30 Tagen auf und gehören zu den häufigsten chirurgischen Komplikationen. Perigraft-Infektionen in Leistenwunden können verheerend sein. Sogar oberflächliche Wunden können zu tiefen Wunden fortschreiten, was zu einer Transplantatinfektion, der Notwendigkeit einer Explantation und einer Sepsis oder Amputation führen kann. Die Unterdruck-Wundtherapie hat günstige Ergebnisse bei geschlossenen Wunden in Traumapopulationen gezeigt. In ähnlicher Weise hatte die Unterdruck-Wundtherapie positive Vorteile bei geschlossenen Einschnitten, wie z. B. Brustbeinwunden nach einer Herzoperation. Aus diesem Grund wurde das PrevenaTM Incision Management System (IMS) entwickelt, um eine einfachere Anwendung der Unterdrucktherapie bei geschlossenen Wunden zu ermöglichen. Die Anwendung des PrevenaTM IMS-Verbands würde die oben genannten Vorteile der vakuumgestützten Verschlusstherapie (VAC®) mit den zusätzlichen Vorteilen des Schutzes der Wunde vor Kontamination und der Verstärkung der Wundränder für eine bessere Annäherung und folglich ein besseres ästhetisches Ergebnis bedeuten. Es existiert jedoch kein Vergleich zwischen der Unterdrucktherapie als Verband und Standard-Wundauflagen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung einer topischen Unterdrucktherapie mit Prevena™ im Vergleich zur standardmäßigen Wundtherapie bei geschlossenen Leistenschnitten bei Hochrisikopatienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
- Geplante elektive Gefäßchirurgie, die einen Leistenschnitt erfordert. Eine elektive Operation ist als geplante Operation mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff definiert.
- Erfüllt die Hochrisikokriterien gemäß dem folgenden Bewertungssystem
Erzielt mindestens 8 Punkte für die folgenden Risikofaktoren:
• WICHTIGE 4 Punkte:
- BMI < 18 kg/m2 oder ≥ BMI 40 kg/m2 ***
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus*
Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)**
• MITTELWERT 2 Punkte:
- Vorherige Leistenoperation
- Diabetes mellitus ohne Insulinbedarf*
- Chronische Lungenerkrankung GOLD >2
- Bei langfristiger immunsuppressiver Medikation (> 3 Monate zum Zeitpunkt der Registrierung)
- Chronische Nierenerkrankung (definiert als GFR < 30 ml/min/1,73 m2 für 3 Monate)**
- Frühere Strahlentherapie der unteren Extremitäten oder der Bauchdecke
BMI zwischen 35 und 40***
• MINDER 1 Punkt:
- Vorherige Bauchoperation
- Periphere Gefäßerkrankung
- Weibliche Geschlecht
- Alter >75 Jahre alt
Krankenhausaufenthalt mindestens 7 Tage vor der Operation
*, **, *** schließen sich gegenseitig aus, höchste Punktzahl sollte verwendet werden
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zu haben, wenn dies nicht möglich ist
- Bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Ist schwanger
- Hat zum Zeitpunkt der Operation eine systemische Infektion (z. B. Bakteriämie)
- Hat zum Zeitpunkt der Operation eine Infektion an einer entfernten Körperstelle (z. B. HWI)
- Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Silber, Klebstoff oder Verbandsmaterial
- Hat eine Notwendigkeit für eine konkurrierende Therapie (z. B. offene Unterdruck-Wundtherapie)
- Nimmt gleichzeitig an einer anderen interventionellen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inzisionale Neg-Druck-Wundtherapie
Inzisionsunterdruck-Wundtherapieverbände, die an der Operationsstelle angebracht werden
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Unterdruck-Wundtherapieverband, der über einer geschlossenen chirurgischen Inzision angebracht wird
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Aktiver Komparator: Pflegestandard Wundverband
Standard-Wundverband aus Gaze und Pflaster oder Ähnlichem, der auf die Operationsstelle aufgebracht wird
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Mullverband.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tiefe Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 postoperativen Tagen
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innerhalb von 30 postoperativen Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächliche Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 postoperativen Tagen
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Cellulitis oder andere oberflächliche Infektion der Wunde oder des unmittelbar die Wunde umgebenden Gewebes
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innerhalb von 30 postoperativen Tagen
|
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Wunddehiszenz
Zeitfenster: innerhalb von 30 postoperativen Tagen
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Spontane Öffnung einer zuvor verschlossenen Operationswunde
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innerhalb von 30 postoperativen Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00057511
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