Medicazione incisionale a pressione negativa su incisioni inguinali pulite e chiuse
Medicazione incisionale a pressione negativa su incisioni inguinali chiuse e pulite in pazienti ad alto rischio
Le complicanze della ferita associate alle incisioni chirurgiche vanno da lievi a pericolose per la vita. Le infezioni del sito chirurgico che si verificano di solito si verificano entro 30 giorni e sono una delle complicanze chirurgiche più comuni. Le infezioni del periinnesto nelle ferite all'inguine possono essere devastanti. Anche le ferite superficiali possono progredire in ferite profonde con conseguente infezione dell'innesto, necessità di espianto e sepsi o necessità di amputazione. La terapia delle ferite a pressione negativa ha avuto risultati favorevoli sulle ferite chiuse nelle popolazioni traumatizzate. Allo stesso modo, la terapia delle ferite a pressione negativa ha avuto benefici positivi nelle incisioni chiuse come le ferite sternali successive a cardiochirurgia. Di conseguenza, è stato sviluppato il sistema di gestione delle incisioni PrevenaTM (IMS) per consentire un'applicazione più semplice della terapia a pressione negativa sulle ferite chiuse. L'applicazione della medicazione PrevenaTM IMS farebbe presagire i suddetti vantaggi della terapia di chiusura assistita da vuoto (VAC®) con l'ulteriore vantaggio di proteggere la ferita dalla contaminazione e rafforzare i bordi della ferita per una migliore approssimazione e di conseguenza un migliore risultato estetico. Tuttavia, non esiste alcun confronto tra la terapia a pressione negativa come medicazione e le medicazioni standard per le ferite.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica della terapia a pressione negativa con Prevena™ rispetto alla terapia standard per le ferite su incisioni inguinali chiuse in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Chirurgia vascolare elettiva programmata che richiede un'incisione all'inguine. La chirurgia elettiva è definita come intervento chirurgico pianificato almeno 24 ore prima della procedura.
- Soddisfa i criteri di rischio elevato secondo il seguente sistema di valutazione
Segna almeno 8 punti per i seguenti fattori di rischio:
• PRINCIPALI 4 punti:
- BMI <18 kg/m2 o ≥BMI 40 kg/m2 ***
- Diabete mellito insulino dipendente*
Dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale)**
• INTERMEDIO 2 punti:
- Precedente intervento chirurgico all'inguine
- Diabete mellito che non richiede insulina*
- Malattia polmonare cronica GOLD >2
- In trattamento con farmaci immunosoppressori a lungo termine (> 3 mesi al momento dell'arruolamento)
- Malattia renale cronica (definita come GFR <30 ml/min/1,73 m2 per 3 mesi)**
- Precedente radioterapia radioterapica degli arti inferiori o della parete addominale
IMC compreso tra 35 e 40***
• MINORE 1 punto:
- Precedente intervento chirurgico addominale
- Malattia vascolare periferica
- Genere femminile
- Età >75 anni
Ricoverato in ospedale almeno 7 giorni prima dell'intervento
*, **, *** si escludono a vicenda, deve essere utilizzato il punteggio più alto
- In grado di fornire il consenso informato o ha un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) se non è in grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità e capacità di aderire al programma della visita di studio
Criteri di esclusione:
- I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere arruolati nello studio:
- È incinta
- Ha un'infezione sistemica al momento dell'intervento chirurgico (ad es. batteriemia)
- Ha un'infezione del sito corporeo remoto al momento dell'intervento chirurgico (vale a dire UTI)
- Ha una nota allergia o ipersensibilità all'argento, all'adesivo o al materiale della medicazione
- Ha un requisito per la terapia competitiva (ad es. terapia della ferita a pressione negativa aperta)
- Contemporaneamente sta partecipando a un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa incisionale
Medicazioni per la terapia delle ferite a pressione negativa incisionale applicate al sito chirurgico
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Medicazione per la terapia della ferita a pressione negativa applicata su un'incisione chirurgica chiusa
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Comparatore attivo: Medicazione standard per le ferite
Medicazione della ferita standard di garza e cerotto o l'equivalente applicato al sito chirurgico
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Medicazione tipo garza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infezione profonda della ferita
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
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entro 30 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione superficiale della ferita
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
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Cellulite o altra infezione superficiale della ferita o del tessuto immediatamente circostante la ferita
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entro 30 giorni postoperatori
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Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
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Apertura spontanea di una ferita chirurgica precedentemente chiusa
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entro 30 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00057511
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