깨끗하고 닫힌 사타구니 절개에 대한 절개 음압 드레싱
고위험 환자의 깨끗하고 닫힌 사타구니 절개에 대한 절개 음압 드레싱
수술 절개와 관련된 상처 합병증은 사소한 것부터 생명을 위협하는 것까지 다양합니다. 발생하는 수술 부위 감염은 보통 30일 이내에 발생하며 가장 흔한 수술 합병증 중 하나입니다. 사타구니 상처의 이식편 감염은 치명적일 수 있습니다. 표면 상처조차도 깊은 상처로 진행하여 이식편 감염, 이식의 필요성, 패혈증 또는 절단 요건을 초래할 수 있습니다. 음압 상처 치료는 외상 집단의 폐쇄 상처에 유리한 결과를 가져왔습니다. 마찬가지로, 음압 상처 치료는 심장 수술 후 흉골 상처와 같은 폐쇄 절개에 긍정적인 이점이 있습니다. 그 결과 Prevena™ Incision Management System(IMS)이 개발되어 폐쇄된 상처에 보다 쉽게 음압 요법을 적용할 수 있게 되었습니다. PrevenaTM IMS 드레싱을 적용하면 앞서 언급한 VAC®(진공 보조 봉합술) 요법의 이점과 함께 상처를 오염으로부터 보호하고 상처 가장자리를 보강하여 더 나은 근접성을 제공하고 결과적으로 더 나은 미적 결과를 얻을 수 있습니다. 그러나 드레싱으로서의 음압 요법과 표준 상처 드레싱 간의 비교는 존재하지 않습니다.
이 연구의 목적은 Prevena™를 사용한 국소 음압 요법 적용과 혈관 수술을 받는 고위험 환자의 닫힌 사타구니 절개에 대한 치료 표준 상처 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 사타구니 절개가 필요한 예정된 선택적 혈관 수술. 선택적 수술은 시술 최소 24시간 전에 계획된 수술로 정의됩니다.
- 다음 등급 시스템에 따라 고위험 기준을 충족합니다.
다음 위험 요소에 대해 최소 8점을 획득합니다.
• 주요 4점:
- BMI <18kg/m2 또는 ≥BMI 40kg/m2 ***
- 인슐린 의존성 당뇨병*
투석(혈액투석 또는 복막투석)**
• 중급 2점:
- 이전 사타구니 수술
- 인슐린이 필요하지 않은 당뇨병*
- 만성 폐 질환 GOLD >2
- 장기 면역억제제(등록 시점에서 >3개월)
- 만성 신장 질환(GFR < 30ml/min/1.73m2로 정의됨) 3개월)**
- 이전 하지 또는 복벽 방사선 요법 방사선 요법
BMI 35~40***
• MINOR 1점:
- 이전 복부 수술
- 말초 혈관 질환
- 여성 성별
- 연령 >75세
수술 최소 7일 전부터 입원
*, **, *** 상호 배타적, 최고 점수 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 법적 대리인(LAR)이 있습니다.
- 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 임신
- 수술 당시 전신 감염이 있는 경우(예: 균혈증)
- 수술 당시 원격 신체 부위 감염이 있는 경우(예: UTI)
- 은, 접착제 또는 드레싱 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 경쟁 요법(즉, 개방 음압 상처 요법)에 대한 요구 사항이 있음
- 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 절개 음압 상처 치료
수술 부위에 적용되는 절개 음압 상처 치료 드레싱
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폐쇄 수술 절개 부위에 적용되는 음압 상처 치료 드레싱
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활성 비교기: 관리 상처 드레싱 표준
수술 부위에 적용되는 거즈 및 테이프 또는 이와 동등한 것으로 치료 표준 상처 드레싱
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거즈 타입 드레싱.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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깊은 상처 감염
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표면 상처 감염
기간: 수술 후 30일 이내
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상처 또는 상처 바로 주변 조직의 연조직염 또는 기타 표면 감염
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수술 후 30일 이내
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상처 열개
기간: 수술 후 30일 이내
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이전에 닫은 수술 상처의 자발적인 개방
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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