Opatrunek podciśnieniowy na nacięcie na czystych, zamkniętych nacięciach w pachwinie
Opatrunek podciśnieniowy na nacięcie na czystych, zamkniętych nacięciach w pachwinie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Powikłania rany związane z nacięciami chirurgicznymi wahają się od drobnych do zagrażających życiu. Zakażenia miejsca operowanego występujące zwykle w ciągu 30 dni są jednym z najczęstszych powikłań chirurgicznych. Infekcje okołoprzeszczepowe w ranach pachwiny mogą być katastrofalne. Nawet powierzchowne rany mogą przekształcić się w rany głębokie, powodując zakażenie przeszczepu, konieczność eksplantacji, posocznicę lub konieczność amputacji. Terapia ran podciśnieniowych dała korzystne wyniki w przypadku ran zamkniętych w populacjach urazowych. Podobnie terapia ran podciśnieniowych przyniosła pozytywne korzyści w przypadku zamkniętych nacięć, takich jak rany mostka po operacjach kardiochirurgicznych. W rezultacie opracowano system zarządzania nacięciami PrevenaTM (IMS), aby umożliwić łatwiejsze stosowanie terapii podciśnieniowej do zamkniętych ran. Zastosowanie opatrunku PrevenaTM IMS przyniosłoby wyżej wymienione korzyści terapii próżniowego wspomagania zamykania (VAC®) z dodatkowymi korzyściami w postaci ochrony rany przed zanieczyszczeniem i wzmocnienia brzegów rany w celu lepszego zbliżenia, aw konsekwencji lepszego efektu estetycznego. Jednak nie ma porównania między terapią podciśnieniową jako opatrunkiem a standardowymi opatrunkami na rany.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowej terapii podciśnieniowej preparatem Prevena™ w porównaniu ze standardową terapią ran na zamkniętych nacięciach pachwinowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- Zaplanowana planowa operacja naczyniowa, która wymaga nacięcia pachwiny. Operacja planowa to operacja planowana na minimum 24 godziny przed zabiegiem.
- Spełnia kryteria wysokiego ryzyka zgodnie z następującym systemem ocen
Uzyska co najmniej 8 punktów za następujące czynniki ryzyka:
• GŁÓWNE 4 punkty:
- BMI <18 kg/m2 lub ≥BMI 40 kg/m2 ***
- Cukrzyca insulinozależna*
Dializa (hemodializa lub dializa otrzewnowa)**
• ŚREDNI 2 punkty:
- Poprzednia operacja pachwiny
- Cukrzyca niewymagająca podawania insuliny*
- Przewlekła choroba płuc GOLD >2
- Przy długotrwałym leczeniu immunosupresyjnym (> 3 miesiące w momencie włączenia)
- Przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako GFR <30 ml/min/1,73 m2 przez 3 miesiące)**
- Przebyta radioterapia kończyn dolnych lub ściany jamy brzusznej radioterapia
BMI między 35 a 40***
• MNIEJSZY 1 punkt:
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- Choroba naczyń obwodowych
- Płeć żeńska
- Wiek >75 lat
Hospitalizowany co najmniej 7 dni przed operacją
*, **, *** wzajemnie się wykluczają, należy zastosować najwyższy wynik
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub ma przedstawiciela ustawowego (LAR), jeśli nie jest w stanie udzielić świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:
- Jest w ciąży
- Ma infekcję ogólnoustrojową w czasie operacji (np. bakteriemia)
- Ma odległą infekcję miejsca ciała w czasie operacji (np. ZUM)
- Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na srebro, klej lub materiał opatrunkowy
- Ma wymagania dotyczące terapii konkurencyjnej (tj. otwartej terapii ran podciśnieniowych)
- Uczestniczy jednocześnie w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Incisional Neg Pressure Terapia ran
Nacięte opatrunki do terapii podciśnieniowej nakładane na miejsce operacji
|
Opatrunek do terapii podciśnieniowej nałożony na zamknięte nacięcie chirurgiczne
|
|
Aktywny komparator: Standard pielęgnacji opatrunku na ranę
Standardowy opatrunek na ranę z gazy i taśmy lub równoważnego nałożonego na miejsce operacji
|
Opatrunek typu gaza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Infekcja głębokiej rany
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchowna infekcja rany
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Zapalenie tkanki łącznej lub inne powierzchowne zakażenie rany lub tkanki bezpośrednio otaczającej ranę
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Rozejście się rany
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Samoistne otwarcie wcześniej zamkniętej rany chirurgicznej
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00057511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .