Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incisional negativt trykforbinding på rene lukkede lyskesnit

4. maj 2023 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Incisional negativt trykforbinding på rene lukkede lyskesnit hos højrisikopatienter

Sårkomplikationer forbundet med kirurgiske snit varierer fra mindre til livstruende. Infektioner på operationsstedet forekommer normalt inden for 30 dage og er en af ​​de mest almindelige kirurgiske komplikationer. Perigraftinfektioner i lyskesår kan være ødelæggende. Selv overfladiske sår kan udvikle sig til dybe sår, hvilket resulterer i transplantatinfektion, behov for eksplantation og behov for sepsis eller amputation. Negativ tryksårbehandling har haft gunstige resultater på lukkede sår i traumepopulationer. Tilsvarende har sårbehandling med negativt tryk haft positive fordele ved lukkede snit, såsom sternale sår efter hjertekirurgi. Som et resultat blev PrevenaTM Incision Management System(IMS) udviklet for at muliggøre lettere anvendelse af negativ trykterapi på lukkede sår. Anvendelse af PrevenaTM IMS-bandagen vil vise de førnævnte fordele ved Vacuum Assisted Closure (VAC®)-terapi med de ekstra fordele ved at beskytte såret mod kontaminering og styrke sårkanterne for bedre tilnærmelse og dermed bedre æstetisk resultat. Der findes dog ingen sammenligning mellem undertryksbehandling som bandage og standard sårforbindinger.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk undertryksbehandling med Prevena™ versus standardbehandling af sårbehandling på lukkede lyskesnit hos højrisikopatienter, der gennemgår karkirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller derover
  • Planlagt elektiv karkirurgi, som kræver lyskesnit. Elektiv operation er defineret som planlagt operation minimum 24 timer før indgrebet.
  • Opfylder højrisikokriterier i henhold til følgende ratingsystem

  • Får mindst 8 point for følgende risikofaktorer:

    • VIGTIGSTE 4 point:

  • BMI på <18 kg/m2 eller ≥BMI 40 kg/m2 ***
  • Insulinafhængig diabetes mellitus*

  • Dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse)**

    • MELLEM 2 point:

  • Tidligere lyskeoperation
  • Diabetes mellitus, der ikke kræver insulin*
  • Kronisk lungesygdom GULD >2
  • På langvarig immunsuppressiv medicin (>3 måneder på tidspunktet for indskrivning)
  • Kronisk nyresygdom (defineret som en GFR <30ml/min/1,73m2 i 3 måneder)**
  • Tidligere strålebehandling af underekstremiteter eller abdominalvæg

  • BMI mellem 35 og 40***

    • MINDRE 1 point:

  • Tidligere abdominal operation
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Kvinde køn
  • Alder >75 år

  • Indlagt mindst 7 dage før operationen

    *, **, *** udelukker hinanden, den højeste score skal bruges

  • Kan give informeret samtykke eller har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), hvis ikke kan give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:
  • Er gravid
  • Har en systemisk infektion på operationstidspunktet (dvs. bakteriemi)
  • Har en fjerntliggende kropsinfektion på operationstidspunktet (dvs. UVI)
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for sølv, klæbemiddel eller forbindingsmateriale
  • Har et krav om konkurrerende terapi (dvs. sårbehandling med åbent undertryk)
  • Deltager samtidig i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Incisional Neg Pressure Wound Therapy
Incisional negativt tryk sårterapi bandager påført på operationsstedet
Enhed: Incisional Neg Pressure Wound Therapy (Prevena™)
Negativt tryk sårterapi bandage påført over lukket kirurgisk snit
Aktiv komparator: Standardpleje sårforbinding
Standardpleje sårforbinding af gaze og tape eller tilsvarende påført operationsstedet
Andet: Standard of Care sårbehandling
Gaze type dressing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dyb sårinfektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk sårinfektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Cellulitis eller anden overfladisk infektion i såret eller vævet umiddelbart omkring såret
inden for 30 dage efter operationen
Sårbrud
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Spontan åbning af et tidligere lukket operationssår
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00057511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb

Kliniske forsøg med Incisional Neg Pressure Wound Therapy (Prevena™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner