Curativo de pressão negativa incisional em incisões limpas e fechadas na virilha
Curativo de pressão negativa incisional em incisões limpas e fechadas na virilha em pacientes de alto risco
As complicações da ferida associadas às incisões cirúrgicas variam de pequenas a fatais. As infecções de sítio cirúrgico ocorrem geralmente dentro de 30 dias e são uma das complicações cirúrgicas mais comuns. As infecções de perienxerto em feridas na virilha podem ser devastadoras. Mesmo feridas superficiais podem progredir para feridas profundas, resultando em infecção do enxerto, necessidade de explante e necessidade de sepse ou amputação. A terapia de feridas com pressão negativa teve resultados favoráveis em feridas fechadas em populações de trauma. Da mesma forma, a terapia de feridas por pressão negativa teve benefícios positivos em incisões fechadas, como feridas esternais após cirurgia cardíaca. Como resultado, o PrevenaTM Incision Management System (IMS) foi desenvolvido para facilitar a aplicação da terapia de pressão negativa em feridas fechadas. A aplicação do curativo PrevenaTM IMS indicaria os benefícios mencionados da terapia de fechamento assistido a vácuo (VAC®) com os benefícios adicionais de proteger a ferida contra contaminação e reforçar as bordas da ferida para melhor aproximação e, consequentemente, melhor resultado estético. No entanto, não existe comparação entre terapia de pressão negativa como curativo e curativos padrão.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da aplicação tópica de terapia por pressão negativa com Prevena™ versus terapia padrão de tratamento de feridas em incisões fechadas na virilha em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Cirurgia vascular eletiva programada que requer incisão na virilha. A cirurgia eletiva é definida como cirurgia planejada no mínimo 24 horas antes do procedimento.
- Atende aos critérios de alto risco de acordo com o seguinte sistema de classificação
Pontua pelo menos 8 pontos para os seguintes fatores de risco:
• PRINCIPAIS 4 pontos:
- IMC <18 kg/m2 ou ≥IMC 40 kg/m2 ***
- Diabetes Mellitus dependente de insulina*
Diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal)**
• INTERMEDIÁRIO 2 pontos:
- Cirurgia prévia na virilha
- Diabetes Mellitus sem necessidade de insulina*
- Doença pulmonar crônica GOLD >2
- Em uso de medicação imunossupressora de longo prazo (>3 meses no momento da inscrição)
- Doença renal crônica (definida como TFG <30ml/min/1,73m2 Por 3 meses)**
- Radioterapia anterior dos membros inferiores ou da parede abdominal
IMC entre 35 e 40***
• MENOS 1 ponto:
- Cirurgia abdominal anterior
- Doença vascular periférica
- Gênero feminino
- Idade > 75 anos
Hospitalizado pelo menos 7 dias antes da cirurgia
*, **, *** mutuamente exclusivos, a pontuação mais alta deve ser usada
- Capaz de fornecer consentimento informado ou tem um representante legalmente autorizado (LAR) se incapaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem ser incluídos no estudo:
- Está grávida
- Tem uma infecção sistêmica no momento da cirurgia (ou seja, bacteremia)
- Tem uma infecção em um local remoto do corpo no momento da cirurgia (ou seja, ITU)
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à prata, adesivo ou material de curativo
- Tem um requisito para terapia competitiva (ou seja, terapia de ferida aberta por pressão negativa)
- Está participando simultaneamente de outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Incisional Neg
Curativos de terapia de ferida de pressão negativa incisional aplicados ao local cirúrgico
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Curativo de terapia de ferida de pressão negativa aplicado sobre incisão cirúrgica fechada
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Comparador Ativo: Padrão de curativo para feridas
Padrão de cuidado curativo de gaze e fita ou o equivalente aplicado ao local cirúrgico
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Curativo tipo gaze.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecção de ferida profunda
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório
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dentro de 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de Ferida Superficial
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório
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Celulite ou outra infecção superficial da ferida ou tecido imediatamente ao redor da ferida
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dentro de 30 dias de pós-operatório
|
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Deiscência da ferida
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório
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Abertura espontânea de uma ferida cirúrgica previamente fechada
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dentro de 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00057511
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