Bemetsző negatív nyomású kötszer tiszta, zárt ágyékmetszéseken
Incisionális negatív nyomású kötszer tiszta, zárt ágyékmetszéseken magas kockázatú betegeknél
A sebészeti bemetszéssel összefüggő sebszövődmények a kisebbtől az életveszélyesig terjednek. A műtéti helyen fellépő fertőzések általában 30 napon belül jelentkeznek, és az egyik leggyakoribb műtéti szövődmény. Az ágyéki sebek perigraft fertőzései pusztítóak lehetnek. Még a felületes sebek is mély sebekké alakulhatnak át, ami graftfertőzést, explantációt, vérmérgezést vagy amputációt eredményezhet. A negatív nyomású sebterápia kedvező eredményeket ért el a traumás populációk zárt sebeiben. Hasonlóképpen, a negatív nyomású sebterápia pozitív előnyökkel járt a zárt bemetszéseknél, például a szívműtétet követő sternális sebeknél. Ennek eredményeként fejlesztették ki a PrevenaTM Incision Management System (IMS) rendszert, amely lehetővé teszi a negatív nyomású terápia egyszerűbb alkalmazását zárt sebeken. A PrevenaTM IMS kötszer alkalmazása előrevetítené a vákuum-asszisztált zárás (VAC®) terápia fent említett előnyeit azzal a további előnyökkel, hogy megvédi a sebet a szennyeződéstől, és megerősíti a seb széleit a jobb közelítés és ennek következtében a jobb esztétikai eredmény érdekében. Azonban nincs összehasonlítás a negatív nyomású terápia kötszerként és a standard sebkötöző között.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Prevena™ lokális negatív nyomású terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a zárt ágyéki bemetszések standard ellátásához képest érsebészeti beavatkozáson átesett, nagy kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Tervezett elektív érműtét, amely lágyékmetszést igényel. Elektív műtétnek minősül a tervezett műtét legalább 24 órával a beavatkozás előtt.
- Megfelel a magas kockázati kritériumoknak az alábbi minősítési rendszer szerint
Legalább 8 pontot kap a következő kockázati tényezőkért:
• FŐ 4 pont:
- BMI <18 kg/m2 vagy ≥BMI 40 kg/m2***
- Inzulinfüggő diabetes mellitus*
Dialízis (hemodialízis vagy peritoneális dialízis)**
• KÖZÉP 2 pont:
- Korábbi lágyékműtét
- Inzulint nem igénylő diabetes mellitus*
- Krónikus tüdőbetegség GOLD >2
- Hosszú távú immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (>3 hónap a beiratkozáskor)
- Krónikus vesebetegség (GFR <30 ml/perc/1,73 m2). 3 hónapig)**
- Korábbi alsó végtag vagy hasfal sugárterápiás sugárkezelése
BMI 35 és 40 között***
• KISEBB 1 pont:
- Korábbi hasi műtét
- Perifériás érbetegség
- Női nem
- Életkor >75 év
Legalább 7 nappal a műtét előtt kórházba kell kerülni
*, **, *** kölcsönösen kizárják, a legmagasabb pontszámot kell használni
- Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, vagy ha nem tud tájékozott beleegyezést adni, rendelkezik törvényes képviselővel (LAR).
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők fel a vizsgálatba:
- Terhes
- Szisztémás fertőzése van a műtét idején (azaz bakteremia)
- Távoli testének fertőzése van a műtét idején (azaz UTI)
- Ismert allergiája vagy túlérzékenysége ezüstre, ragasztóra vagy kötszerre
- Megköveteli a versengő terápia (azaz nyílt negatív nyomású sebterápia)
- Egyidejűleg részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Incisionalis Neg nyomásos sebterápia
Incisionális negatív nyomású sebterápiás kötszerek a műtéti helyre
|
Negatív nyomású sebterápiás kötszer zárt sebészeti metszésre felhelyezve
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ápolási sebkötöző
Szabványos ápolási sebkötöző gézből és szalagból vagy azzal egyenértékű a műtéti helyre felhelyezve
|
Géz típusú kötszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mély sebfertőzés
Időkeret: 30 posztoperatív napon belül
|
30 posztoperatív napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületi sebfertőzés
Időkeret: 30 posztoperatív napon belül
|
Cellulitis vagy a seb vagy a sebet közvetlenül körülvevő szövet egyéb felületi fertőzése
|
30 posztoperatív napon belül
|
|
Sebleválasztás
Időkeret: 30 posztoperatív napon belül
|
Korábban zárt műtéti seb spontán felnyitása
|
30 posztoperatív napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00057511
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .