- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02006511
Incisieverband met negatieve druk op schone, gesloten liesincisies
Incisieverband met negatieve druk op schone, gesloten liesincisies bij patiënten met een hoog risico
Wondcomplicaties geassocieerd met chirurgische incisies variëren van licht tot levensbedreigend. Postoperatieve wondinfecties treden meestal binnen 30 dagen op en zijn een van de meest voorkomende chirurgische complicaties. Perigraft-infecties in lieswonden kunnen verwoestend zijn. Zelfs oppervlakkige wonden kunnen zich ontwikkelen tot diepe wonden, resulterend in transplantaatinfectie, noodzaak tot explantatie en sepsis of amputatie. Negatieve druktherapie heeft gunstige resultaten opgeleverd bij gesloten wonden bij traumapopulaties. Evenzo heeft wondtherapie met negatieve druk positieve voordelen gehad bij gesloten incisies, zoals sternale wonden na een hartoperatie. Als gevolg hiervan werd het PrevenaTM Incision Management System (IMS) ontwikkeld om gemakkelijker negatieve druktherapie op gesloten wonden toe te passen. Toepassing van het PrevenaTM IMS-verband zou de bovengenoemde voordelen van vacuümondersteunde sluiting (VAC®)-therapie voorspellen met als extra voordeel dat de wond wordt beschermd tegen verontreiniging en de wondranden worden versterkt voor een betere benadering en bijgevolg een beter esthetisch resultaat. Er bestaat echter geen vergelijking tussen negatieve druktherapie als verband en standaard wondverbanden.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van lokale toepassing van negatieve druktherapie met Prevena™ versus standaard wondtherapie op gesloten liesincisies bij hoogrisicopatiënten die vaatchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Geplande electieve vasculaire chirurgie die een liesincisie vereist. Electieve chirurgie wordt gedefinieerd als een geplande operatie minimaal 24 uur voor de procedure.
- Voldoet aan hoge risicocriteria volgens het volgende classificatiesysteem
Scoort minimaal 8 punten voor de volgende risicofactoren:
• HOOFD 4 punten:
- BMI van <18 kg/m2 of ≥BMI 40 kg/m2 ***
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus*
Dialyse (hemodialyse of peritoneaaldialyse)**
• GEMIDDELD 2 punten:
- Vorige liesoperatie
- Diabetes Mellitus zonder insuline*
- Chronische longziekte GOLD >2
- Op langdurige immunosuppressieve medicatie (> 3 maanden op het moment van inschrijving)
- Chronische nierziekte (gedefinieerd als een GFR <30 ml/min/1,73 m2 voor 3 maanden)**
- Eerdere radiotherapie van de onderste extremiteit of de buikwand radiotherapie
BMI tussen 35 en 40***
• MINDER 1 punt:
- Vorige buikoperatie
- Perifere vaatziekte
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd >75 jaar
Minstens 7 dagen voor de operatie in het ziekenhuis opgenomen
*, **, *** sluiten elkaar uit, de hoogste score moet worden gebruikt
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven of heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) als hij niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek:
- Is zwanger
- Heeft een systemische infectie op het moment van de operatie (dwz bacteriëmie)
- Heeft een externe infectie op het lichaam op het moment van de operatie (d.w.z. UWI)
- Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor zilver, kleefstof of verbandmateriaal
- Heeft een vereiste voor concurrerende therapie (dwz open negatieve drukwondtherapie)
- Neemt tegelijkertijd deel aan een andere interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Incisionele negatieve drukwondtherapie
Incisieverbanden voor wondtherapie met negatieve druk die op de plaats van de operatie worden aangebracht
|
Wondtherapieverband met negatieve druk aangebracht over een gesloten chirurgische incisie
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard wondverband
Verzorgingsstandaard wondverband van gaas en tape of het equivalent aangebracht op de plaats van de operatie
|
Gaasachtig verband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diepe wondinfectie
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
|
binnen 30 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oppervlakkige wondinfectie
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
|
Cellulitis of andere oppervlakkige infectie van de wond of het weefsel direct rondom de wond
|
binnen 30 postoperatieve dagen
|
Wond openspringen
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
|
Spontane opening van een eerder gesloten operatiewond
|
binnen 30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00057511
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .