Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incisieverband met negatieve druk op schone, gesloten liesincisies

4 mei 2023 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Incisieverband met negatieve druk op schone, gesloten liesincisies bij patiënten met een hoog risico

Wondcomplicaties geassocieerd met chirurgische incisies variëren van licht tot levensbedreigend. Postoperatieve wondinfecties treden meestal binnen 30 dagen op en zijn een van de meest voorkomende chirurgische complicaties. Perigraft-infecties in lieswonden kunnen verwoestend zijn. Zelfs oppervlakkige wonden kunnen zich ontwikkelen tot diepe wonden, resulterend in transplantaatinfectie, noodzaak tot explantatie en sepsis of amputatie. Negatieve druktherapie heeft gunstige resultaten opgeleverd bij gesloten wonden bij traumapopulaties. Evenzo heeft wondtherapie met negatieve druk positieve voordelen gehad bij gesloten incisies, zoals sternale wonden na een hartoperatie. Als gevolg hiervan werd het PrevenaTM Incision Management System (IMS) ontwikkeld om gemakkelijker negatieve druktherapie op gesloten wonden toe te passen. Toepassing van het PrevenaTM IMS-verband zou de bovengenoemde voordelen van vacuümondersteunde sluiting (VAC®)-therapie voorspellen met als extra voordeel dat de wond wordt beschermd tegen verontreiniging en de wondranden worden versterkt voor een betere benadering en bijgevolg een beter esthetisch resultaat. Er bestaat echter geen vergelijking tussen negatieve druktherapie als verband en standaard wondverbanden.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van lokale toepassing van negatieve druktherapie met Prevena™ versus standaard wondtherapie op gesloten liesincisies bij hoogrisicopatiënten die vaatchirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Geplande electieve vasculaire chirurgie die een liesincisie vereist. Electieve chirurgie wordt gedefinieerd als een geplande operatie minimaal 24 uur voor de procedure.
  • Voldoet aan hoge risicocriteria volgens het volgende classificatiesysteem
  • Scoort minimaal 8 punten voor de volgende risicofactoren:

    • HOOFD 4 punten:

  • BMI van <18 kg/m2 of ≥BMI 40 kg/m2 ***
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus*
  • Dialyse (hemodialyse of peritoneaaldialyse)**

    • GEMIDDELD 2 punten:

  • Vorige liesoperatie
  • Diabetes Mellitus zonder insuline*
  • Chronische longziekte GOLD >2
  • Op langdurige immunosuppressieve medicatie (> 3 maanden op het moment van inschrijving)
  • Chronische nierziekte (gedefinieerd als een GFR <30 ml/min/1,73 m2 voor 3 maanden)**
  • Eerdere radiotherapie van de onderste extremiteit of de buikwand radiotherapie
  • BMI tussen 35 en 40***

    • MINDER 1 punt:

  • Vorige buikoperatie
  • Perifere vaatziekte
  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd >75 jaar
  • Minstens 7 dagen voor de operatie in het ziekenhuis opgenomen

    *, **, *** sluiten elkaar uit, de hoogste score moet worden gebruikt

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven of heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) als hij niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek:
  • Is zwanger
  • Heeft een systemische infectie op het moment van de operatie (dwz bacteriëmie)
  • Heeft een externe infectie op het lichaam op het moment van de operatie (d.w.z. UWI)
  • Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor zilver, kleefstof of verbandmateriaal
  • Heeft een vereiste voor concurrerende therapie (dwz open negatieve drukwondtherapie)
  • Neemt tegelijkertijd deel aan een andere interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Incisionele negatieve drukwondtherapie
Incisieverbanden voor wondtherapie met negatieve druk die op de plaats van de operatie worden aangebracht
Wondtherapieverband met negatieve druk aangebracht over een gesloten chirurgische incisie
Actieve vergelijker: Zorgstandaard wondverband
Verzorgingsstandaard wondverband van gaas en tape of het equivalent aangebracht op de plaats van de operatie
Gaasachtig verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diepe wondinfectie
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
binnen 30 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige wondinfectie
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
Cellulitis of andere oppervlakkige infectie van de wond of het weefsel direct rondom de wond
binnen 30 postoperatieve dagen
Wond openspringen
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
Spontane opening van een eerder gesloten operatiewond
binnen 30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00057511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren