Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incisional negativt tryckförband på rena slutna ljumskesnitt

4 maj 2023 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Incisional negativt tryckförband på rena slutna ljumskesnitt hos högriskpatienter

Sårkomplikationer i samband med kirurgiska snitt sträcker sig från mindre till livshotande. Infektioner på operationsstället inträffar vanligtvis inom 30 dagar och är en av de vanligaste operationskomplikationerna. Perigraftinfektioner i ljumskesår kan vara förödande. Även ytliga sår kan utvecklas till djupa sår vilket resulterar i transplantatinfektion, behov av explantation och behov av sepsis eller amputation. Sårbehandling med negativt tryck har haft gynnsamma resultat på slutna sår i traumapopulationer. På liknande sätt har sårterapi med negativt tryck haft positiva fördelar vid slutna snitt, såsom sternala sår efter hjärtkirurgi. Som ett resultat utvecklades PrevenaTM Incision Management System (IMS) för att möjliggöra enklare applicering av undertrycksbehandling på slutna sår. Applicering av PrevenaTM IMS-förbandet skulle ge de tidigare nämnda fördelarna med Vacuum Assisted Closure (VAC®)-terapi med de extra fördelarna att skydda såret från kontaminering och stärka sårkanterna för bättre approximation och följaktligen bättre estetiskt resultat. Det finns dock ingen jämförelse mellan behandling med undertryck som förband och vanliga sårförband.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av topikal behandling med negativt tryck med Prevena™ jämfört med standardbehandling av sårbehandling på slutna ljumskesnitt hos högriskpatienter som genomgår kärlkirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Schemalagd elektiv kärlkirurgi som kräver ljumskesnitt. Elektiv operation definieras som planerad operation minst 24 timmar före ingreppet.
  • Uppfyller högriskkriterier enligt följande ratingsystem

  • Får minst 8 poäng för följande riskfaktorer:

    • STORA 4 poäng:

  • BMI på <18 kg/m2 eller ≥BMI 40 kg/m2 ***
  • Insulinberoende diabetes mellitus*

  • Dialys (hemodialys eller peritonealdialys)**

    • MELLAN 2 poäng:

  • Tidigare ljumskeoperation
  • Diabetes mellitus som inte kräver insulin*
  • Kronisk lungsjukdom GULD >2
  • På långvarig immunsuppressiv medicin (>3 månader vid tidpunkten för inskrivning)
  • Kronisk njursjukdom (definierad som en GFR <30ml/min/1,73m2 i 3 månader)**
  • Tidigare strålbehandling av nedre extremiteter eller bukvägg

  • BMI mellan 35 och 40***

    • MINOR 1 poäng:

  • Tidigare bukkirurgi
  • Perifer kärlsjukdom
  • Kvinnligt kön
  • Ålder >75 år gammal

  • Inlagd på sjukhus minst 7 dagar före operationen

    *, **, *** ömsesidigt uteslutande, högsta poäng ska användas

  • Kan ge informerat samtycke eller har en juridiskt auktoriserad representant (LAR) om inte kan ge informerat samtycke
  • Vill och kan hålla sig till studiebesöksschemat

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:
  • Är gravid
  • Har en systemisk infektion vid tidpunkten för operationen (dvs. bakteriemi)
  • Har en avlägsen kroppsinfektion vid tidpunkten för operationen (dvs. UVI)
  • Har en känd allergi eller överkänslighet mot silver, lim eller förbandsmaterial
  • Har krav på konkurrerande terapi (dvs sårbehandling med öppet undertryck)
  • Deltar samtidigt i en annan interventionell studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Incisional Neg Pressure Wound Therapy
Incisional negativt tryck sårterapi förband applicerade på operationsstället
Enhet: Incisional Neg Pressure Wound Therapy (Prevena™)
Sårterapiförband med negativt tryck applicerat över ett slutet kirurgiskt snitt
Aktiv komparator: Standardvård sårförband
Standardvård sårförband av gasväv och tejp eller motsvarande applicerad på operationsstället
Övrig: Standard of Care sårbehandling
Förband av gasväv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Djup sårinfektion
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytlig sårinfektion
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Cellulit eller annan ytlig infektion i såret eller vävnaden som omedelbart omger såret
inom 30 dagar efter operationen
Sårlossning
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Spontan öppning av ett tidigare stängt operationssår
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Bluebond-Langer, MD, University of Maryland, School of Medicine, Dept of Surgery, Division of Plastic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00057511

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation av kirurgiskt ingrepp

Kliniska prövningar på Incisional Neg Pressure Wound Therapy (Prevena™)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera