Marcadores de supresión puberal durante el tratamiento de la pubertad precoz
10 de octubre de 2018 actualizado por: University of Minnesota
Marcadores de supresión puberal adecuada durante la terapia con Supprelin LA para la pubertad precoz central
La mejor manera de medir si el tratamiento de los niños con pubertad precoz central está funcionando es realizar una prueba de estimulación hormonal (prueba de estimulación con leuprolide) que requiere la inyección de un medicamento y múltiples extracciones de sangre para ver si la respuesta hormonal está suprimida (bloqueada).
La hipótesis de este estudio es que la medición aleatoria de la subunidad alfa libre de la glicoproteína hipofisaria, una proteína relacionada con las hormonas hipofisarias que estimulan la pubertad, brindará una alternativa adecuada a la prueba de estimulación con leuprolida para monitorear la eficacia de la supresión puberal con Supprelin LA®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante los ensayos clínicos de Supprelin LA®, se realizaron pruebas de estimulación con leuprolida para determinar la idoneidad de la supresión. Sin embargo, el uso de esta prueba de estimulación para monitorear la supresión requiere una medicación costosa y la recolección de múltiples muestras de sangre. Los métodos alternativos para monitorear la supresión puberal durante la terapia con agonistas del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) han incluido niveles tanto aleatorios como mínimos de hormona luteinizante (LH), estradiol o inhibina B. Recientemente, también se ha probado la subunidad alfa libre de la glicoproteína pituitaria (FASPG). ha demostrado ser un marcador potencialmente útil de la supresión hormonal (Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010) ya que experimenta un aumento paradójico después del inicio de la terapia y vuelve a la línea de base al finalizar.
En este estudio piloto iniciado por el investigador, evaluaremos nuevos marcadores de supresión puberal en niños que reciben tratamiento estándar con agonistas del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina para el tratamiento de la pubertad precoz central. Los niños con pubertad precoz central que hayan seleccionado el tratamiento con Supprelin LA se someterán a pruebas hormonales de marcadores de actividad puberal antes y después de la colocación del inserto de Supprelin LA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Center for Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán mujeres diagnosticadas con pubertad precoz central o pubertad rápidamente progresiva según la edad al comienzo de la pubertad, el examen físico, los niveles de hormonas séricas y la radiografía de la edad ósea.
Esta será una muestra de conveniencia de niños programados para recibir la colocación del inserto Supprelin LA.
Los sujetos serán reclutados de dos sistemas clínicos de endocrinología pediátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad: de 3 a 9 años, ambos inclusive
- Diagnóstico de pubertad precoz central o rápidamente progresiva
- Edad ósea con más de 1 año de avance (obtenida dentro de los 6 meses posteriores a la selección) Y
- Senos Tanner II o mayor Y
- Uno de los siguientes:
- LH aleatoria > 1 mIU/mL
- LH estimulada por leuprolide > 4 mIU/mL
- Estradiol aleatorio > 20 pg/mL
- Estradiol de 24 horas estimulado con leuprolida >20 pg/mL
- Naïve a la terapia con GnRHa
- Aprobado para recibir terapia Supprelin LA®
- Tener un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con GnRHa
- Presencia de pubertad precoz periférica incluyendo CAH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Niños con Pubertad Precoz Central
A los niños con pubertad precoz central se les realizarán pruebas hormonales de marcadores de pubertad hasta 30 días antes de la colocación de un inserto de Supprelin LA y de 28 a 97 días después de la colocación del inserto de Supprelin LA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de la subunidad alfa libre de la glicoproteína pituitaria para identificar sujetos con supresión puberal adecuada.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
El resultado principal del estudio será la sensibilidad y la especificidad de un sujeto que tenga valores FASPG aleatorios elevados (> 0,6 ng/mL) para identificar sujetos que estén suprimidos adecuadamente en función de una LH estimulada con leuprolide <4 mUI/mL.
Este resultado se basará en los resultados de las pruebas de supresión de la hormona de la pubertad obtenidos entre 28 y 97 días después de la colocación del inserto Supprelin LA.
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1303M29681
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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