Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Murrosiän suppression merkit varhaisen murrosiän hoidon aikana

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Minnesota

Riittävän murrosiän suppression merkit Supprelin LA -hoidon aikana keskivarhaismurrosiässä

Paras tapa mitata, toimiiko keskivarhaisessa murrosiässä olevien lasten hoito, on tehdä hormonistimulaatiotesti (leuprolidistimulaatiotesti), joka vaatii lääkkeen injektion ja useita verikokeita, jotta voidaan nähdä, onko hormonaalinen vaste vaimentunut (estetty). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että aivolisäkkeen glykoproteiinin, murrosikää stimuloiviin aivolisäkehormoneihin liittyvän proteiinin, vapaan alfa-alayksikön satunnainen mittaus tarjoaa riittävän vaihtoehdon leuprolidistimulaatiotestille murrosiän suppression tehokkuuden seuraamiseksi Supprelin LA®:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Supprelin LA®:n kliinisissä tutkimuksissa suoritettiin leuprolidistimulaatiotestejä suppression riittävyyden määrittämiseksi. Tämän stimulaatiotestin käyttö suppression seuraamiseen vaatii kuitenkin kalliin lääkityksen ja useiden verinäytteiden keräämisen. Vaihtoehtoiset menetelmät murrosiän suppression seurantaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin reseptoriagonisti (GnRHa) -hoidon aikana ovat sisältäneet luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin tai inhibiini B:n sekä satunnaiset että alimmat tasot. Äskettäin aivolisäkkeen glykoproteiinin (FASPG) vapaa alfa-alayksikkö on myös ollut on osoitettu olevan potentiaalisesti käyttökelpoinen hormonaalisen suppression merkkiaine (Hirsch HJ, et ai, JCEM 95:2841, 2010), koska se kokee paradoksaalisen nousun hoidon aloittamisen jälkeen ja palautuu lähtötasolle sen päätyttyä.

Tässä tutkijan aloittamassa pilottitutkimuksessa arvioimme uusia murrosiän suppression markkereita lapsilla, jotka saavat tavanomaista hoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin reseptoriagonistihoitoa keskeisen varhaismurrosiän hoitoon. Lapsille, joilla on keskeinen varhaismurrosikää ja jotka ovat valinneet Supprelin LA -hoidon, suoritetaan murrosiän aktiivisuuden merkkiaineiden hormonaaliset testit ennen ja jälkeen Supprelin LA -insertin asettamisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Center for Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on diagnosoitu keskivarhainen murrosikä tai nopeasti etenevä murrosikä murrosiän alkamisiän, fyysisen tutkimuksen, seerumin hormonitasojen ja luuston iän röntgenkuvauksen perusteella. Tämä on mukavuusnäyte lapsista, joille on suunniteltu Supprelin LA -inserttisijoittelu. Koehenkilöt rekrytoidaan kahdesta lasten endokrinologian klinikkajärjestelmästä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä: 3-9 vuotta, mukaan lukien
  • Keskivarhaisen tai nopeasti etenevän murrosiän diagnoosi
  • Luuston ikä yli vuoden edennyt (saatu 6 kuukauden sisällä seulonnasta) JA
  • Rinnat Tanner II tai suurempi JA
  • Jokin seuraavista:
  • Satunnainen LH > 1 mIU/ml
  • Leuprolidilla stimuloitu LH > 4 mIU/ml
  • Satunnainen estradioli > 20 pg/ml
  • Leuprolidi-stimuloitu 24 tunnin estradioli >20 pg/ml
  • Naiivi GnRHa-hoitoon
  • Hyväksytty Supprelin LA® -hoitoon
  • Sinulla on hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen GnRHa-hoito
  • Perifeerinen varhainen murrosikä, mukaan lukien CAH

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapset, joilla on keskiaikainen murrosikä
Lapsille, joilla on keskivarhainen murrosikä, tehdään murrosiän merkkiaineiden hormonaaliset testit enintään 30 päivää ennen Supprelin LA -insertin asettamista ja 28-97 päivää Supprelin LA -insertin asettamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivolisäkkeen glykoproteiinin vapaan alfa-alayksikön herkkyys ja spesifisyys henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on asianmukainen murrosiän suppressio.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen tulos on sellaisen kohteen herkkyys ja spesifisyys, jolla on kohonneet satunnaiset FASPG-arvot (> 0,6 ng/ml), jotta voidaan tunnistaa koehenkilöt, jotka on asianmukaisesti suppressoitu leuprolidilla stimuloidun LH:n < 4 mIU/ml perusteella. Tämä tulos perustuu murrosiän hormonin suppressiotestien tuloksiin, jotka on saatu 28-97 päivää Supprelin LA -insertin asettamisen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Endo Pharmaceuticals
Atlantic Center for Research
Goryeb Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1303M29681

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivarhainen murrosikä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa